Dans le système de production propre d'une usine pharmaceutique, le transfert de matériaux, d'équipements ou d'échantillons entre des zones de niveaux de propreté différents est un point faible essentiel de la prévention et du contrôle de la pollution. La transmission directe à travers la porte est susceptible de provoquer une convection d'air entre les zones propres et non propres, ou entre les zones propres de haut niveau et de bas niveau. Cela peut entraîner une contamination croisée des particules et des micro-organismes, ce qui va à l'encontre de l'exigence fondamentale des BPF qui est de "prévenir la contamination et la contamination croisée". En tant que dispositif conçu pour lutter contre la transmission interrégionale de la pollution, la fenêtre de transfert, avec sa conception structurelle et ses fonctions précises, sert de "barrière invisible" pour garantir la qualité de la production. Cet article analyse les avantages de son application en matière de prévention de la pollution, d'efficacité de la production et de gestion de la conformité.

Premier avantage : bloquer la convection de l'air pour empêcher la contamination croisée à la source
La contamination croisée est un risque majeur pour la qualité de la production pharmaceutique. L'échange d'air lors de la transmission interrégionale est le principal vecteur de cette contamination. La fenêtre de transfert utilise un système de verrouillage à double porte et une purification interne pour bloquer la chaîne de pollution. Ce système permet à la fois l'isolation physique et la purification active, ce qui constitue sa principale valeur d'application. (1) Le verrouillage à double porte assure l'isolation physique.

La structure centrale de la fenêtre de transfert est conçue de manière à ce que "les deux portes latérales ne puissent pas être ouvertes simultanément". L'état de la porte est strictement contrôlé par des serrures mécaniques ou des dispositifs de verrouillage électronique : lorsqu'un côté de la porte est ouvert, l'autre côté est verrouillé de force et ne peut être ouvert. Ce n'est que lorsque la porte ouverte est complètement fermée et scellée que l'autre côté de la porte peut être déverrouillé. Cette conception évite fondamentalement la circulation directe de l'air entre la zone propre et la zone extérieure.
Prenons l'exemple du transfert de matières dans la "zone générale → zone propre de niveau D" de l'atelier de fabrication de formes de dosage solides : Si la fenêtre de transfert n'est pas utilisée et que les deux portes de liaison sont directement ouvertes, une convection d'air se formera instantanément. La poussière dans la zone générale (la concentration de particules en suspension d'un diamètre ≥0,5μm peut atteindre plus de 10⁶ par mètre cube) inondera directement la zone propre de niveau D (l'exigence standard est ≤ 352 000 par mètre cube), ce qui fera que la propreté de la zone propre dépassera instantanément la norme. Lorsque les matériaux sont transférés par la fenêtre de transfert, ils entrent d'abord dans la fenêtre de transfert, puis la porte latérale de la zone générale est fermée. Une fois la porte scellée, ils sortent par la porte latérale de la zone propre. L'ensemble du processus ne comporte pas d'échange d'air direct, ce qui permet de réduire de plus de 99% le risque de contamination lié au transfert d'une zone à l'autre.
(2) Purification interne et amélioration de l'élimination de la pollution
En plus de l'isolation physique, les principales fenêtres de transfert sont toutes équipées de systèmes de purification actifs pour éliminer les contaminants qui adhèrent à la surface des matériaux transférés. En fonction des exigences de propreté, les systèmes de purification peuvent être classés en trois catégories :
Type de désinfection par ultraviolets : Équipé d'une lampe de stérilisation à ultraviolets interne, il irradie l'équipement transféré, les matériaux d'emballage, etc., avec de la lumière ultraviolette pendant 15 à 30 minutes, tuant plus de 90% des bactéries, champignons et autres micro-organismes présents sur la surface. Il convient au transfert de matériel dans les zones propres de niveau D.
Type d'alimentation en air avec filtration à haute efficacité (HEPA) : L'air propre est acheminé dans la fenêtre de transfert à travers un filtre HEPA interne (efficacité de filtration ≥99.97%@0.3μm), ce qui crée une légère pression positive. En même temps, l'air contaminé à l'intérieur est évacué par la sortie d'air de retour pour être filtré. Il convient au transfert de matériaux et d'échantillons dans des zones propres de classe C et B.
Type de douche d'air stérile : Sur la base de la filtration HEPA, un dispositif de douche d'air à haute pression est ajouté pour souffler à 360° sur la surface du matériau afin d'éliminer les particules de poussière qui y adhèrent. Il convient au transfert du matériel de base dans les ateliers de préparation stérile (avec un niveau de formation A).
Les données de mesure réelles d'une certaine entreprise de préparation stérile de céphalosporine montrent qu'après l'adoption de la fenêtre de transfert de type douche à air stérile, le résidu microbien sur la surface du matériau a diminué de ≤5CFU/pièce à ≤1CFU/pièce, et le résidu de poussière a diminué de ≤10mg/pièce à ≤0,5mg/pièce, ce qui élimine complètement le risque de pollution du transfert interrégional.
Deuxième avantage principal : optimiser le processus de transmission et améliorer l'efficacité de la production et de l'exploitation
Dans la production pharmaceutique, le transfert de matériaux et d'équipements implique la collaboration de plusieurs services (tels que le stockage, la production et l'inspection de la qualité). Les méthodes de transfert traditionnelles nécessitent l'ouverture manuelle des portes et de multiples processus de nettoyage et de désinfection, ce qui est fastidieux et prend du temps. La fenêtre de transfert, grâce à sa conception standardisée et automatisée, a considérablement optimisé le processus de transfert, réduisant ainsi les coûts de main-d'œuvre et de temps.
(1) Simplifier le processus de transmission et réduire les interventions manuelles
Le processus de transfert traditionnel est le suivant : le matériel arrive à l'entrée de la zone → avertir le destinataire → le destinataire porte des vêtements propres et arrive à l'entrée → les deux parties remettent le matériel → le destinataire ramène le matériel dans la zone propre pour le nettoyer → le matériel est mis en service. L'ensemble du processus nécessite la coopération de 2 à 3 personnes et dure 15 à 20 minutes.
Après l'utilisation de la fenêtre de transfert, le processus est simplifié : Les matériaux sont placés dans la fenêtre de transfert → la porte extérieure est fermée → le système de purification est mis en marche → la partie destinataire est informée par le talkie-walkie ou le voyant lumineux → après confirmation par la partie destinataire que la purification est terminée, la porte intérieure est ouverte pour prendre les matériaux. Une seule personne est nécessaire pour opérer, le temps est réduit à 3-5 minutes, le coût de la main-d'œuvre est réduit de plus de 60%, et en même temps, le risque de pollution supplémentaire causé par le mouvement fréquent du personnel dans la zone est évité.
(2) S'adapter aux différentes exigences en matière de transmission et améliorer la compatibilité des scènes
La fenêtre de transfert peut être personnalisée et conçue en fonction des différentes exigences de transfert des usines pharmaceutiques, s'adaptant ainsi à divers scénarios.
Personnalisé en fonction de la taille : Des petites fenêtres de transfert d'échantillons de réactifs (volume ≤50L) aux grandes fenêtres de transfert de pièces détachées d'équipement (volume ≥1000L), il peut répondre aux exigences de transfert de matériaux de différentes spécifications.
Compatibilité des matériaux : Pour les matériaux corrosifs (tels que les réactifs acides et alcalins), le matériau en acier inoxydable 316L est adopté. Pour les matériaux stériles, le processus de polissage miroir de la paroi interne (rugosité Ra≤0,8μm) est adopté, ce qui est pratique pour le nettoyage et la stérilisation.
Par l'extension des fonctions : Il peut intégrer des fonctions telles que la surveillance de la température et de l'humidité, la numérisation de la traçabilité des matériaux, ainsi que l'enregistrement et la transmission automatiques des données, répondant ainsi aux exigences de gestion des ateliers intelligents.
Par exemple, un certain atelier d'extraction de médicaments traditionnels chinois adopte une grande fenêtre de transfert fabriquée sur mesure, qui permet de transférer directement les éléments filtrants du réservoir d'extraction d'un diamètre de 1,2 mètre sans démonter les éléments filtrants. Cela permet d'éviter les pertes de matériaux et la contamination pendant le processus de démontage. Chaque transfert permet d'économiser 40 minutes de temps d'assemblage des éléments filtrants et d'augmenter l'efficacité de la production d'une moyenne de 15% par jour.
Iii. Troisième avantage principal : Respect des exigences réglementaires et système complet de traçabilité de la qualité
Les BPF imposent des exigences claires en matière de "traçabilité" et de "contrôlabilité du processus" de la production pharmaceutique. La fenêtre de transfert n'est pas seulement un dispositif de contrôle de la pollution, mais aussi le "support matériel" de la conformité du système de qualité. Les données relatives à sa conception et à son fonctionnement peuvent directement répondre aux exigences des audits réglementaires.
(1) La conception du matériel est conforme aux normes des BPF
La conception structurelle de la fenêtre de transfert est strictement conforme aux exigences des BPF pour les équipements propres :
La coque et la paroi intérieure sont en acier inoxydable, sans angles morts ni fissures, ce qui facilite le nettoyage et la désinfection.
Le corps de la porte est équipé d'anneaux d'étanchéité en caoutchouc de silicone, qui présentent d'excellentes performances d'étanchéité (taux de fuite ≤0,5%).
Les composants électriques sont dotés de fonctions antidéflagrantes et antipoussières, répondant ainsi aux exigences de sécurité des zones propres.
Les principaux composants du système de purification, tels que les filtres et les lampes à ultraviolets, portent des numéros de modèle clairs et sont remplaçables, ce qui permet de remonter jusqu'à leur source.
Lors des audits BPF sur site, la conformité des fenêtres de transfert est l'un des éléments clés de l'inspection. Une conception conforme des fenêtres de transfert peut directement prévenir les déficiences d'audit causées par une "perte de contrôle dans le processus de transfert".
(2) La traçabilité des données d'exploitation favorise le contrôle de la qualité.
Les fenêtres de transfert modernes sont généralement équipées de fonctions d'enregistrement des données, qui permettent d'enregistrer automatiquement l'heure de chaque transfert, l'opérateur, les paramètres de purification (tels que le temps d'irradiation aux ultraviolets, la durée de la douche d'air), la température et l'humidité. Les données peuvent être stockées pendant ≥1 an et peuvent être exportées par USB ou connectées au système MES de l'atelier.
Cette traçabilité répond non seulement aux exigences des BPF en matière de "documentation du processus", mais elle permet également d'identifier rapidement les risques potentiels dans le processus de transfert lorsque des problèmes de qualité se posent. Par exemple, un fabricant de comprimés a constaté que la teneur microbienne dépassait la norme lors de l'inspection du produit fini. Le suivi du journal des opérations de la fenêtre de transfert a permis de découvrir que la lampe à ultraviolets n'avait pas été correctement allumée pendant le transfert d'un certain lot de matériaux. La cause de la contamination a été rapidement identifiée, ce qui a permis d'éviter un rappel de produits plus important.
Quatre. Avantage principal quatre : Réduire les coûts de maintenance dans les zones propres et prolonger la durée de vie des équipements
Les coûts d'entretien de la zone propre (tels que le remplacement des filtres à haute efficacité, les consommables de nettoyage et de désinfection et la consommation d'énergie) constituent l'un des principaux coûts d'exploitation d'une usine pharmaceutique. La fenêtre de transfert réduit indirectement la pression de maintenance dans la zone propre en minimisant l'intrusion de contaminants externes et en prolongeant la durée de vie de l'équipement de purification central.
(1) Réduire la charge de purification de l'air dans la zone propre
Le filtre à air à haute efficacité (HEPA) de la zone propre est le principal équipement de purification, et sa durée de vie est directement liée à la concentration des polluants qui pénètrent dans la zone propre. La convection de l'air provoquée par la méthode de transfert traditionnelle permet à une grande quantité de polluants externes de pénétrer dans la zone propre, ce qui accélère le colmatage du filtre HEPA.
Les données d'exploitation d'une salle blanche de niveau D montrent que lorsque la fenêtre de transfert n'est pas utilisée, le cycle de remplacement de l'HEPA est de 6 à 8 mois, avec un coût de remplacement annuel d'environ 300 000 yuans. Après l'utilisation de la fenêtre de transfert de type alimentation en air HEPA, le cycle de remplacement de l'HEPA a été étendu à 12-15 mois, le coût de remplacement annuel est tombé à 150 000 yuans et le coût de maintenance a diminué de 50%.
(2) Réduire la fréquence des nettoyages et désinfections et la consommation de consommables
L'invasion de contaminants externes augmentera la fréquence des opérations de nettoyage et de désinfection dans les zones propres (telles que l'essuyage des sols et la fumigation des locaux). Après l'utilisation des fenêtres de transfert, la concentration de poussière et la concentration microbienne dans la zone propre ont été considérablement réduites. La fréquence de nettoyage peut être ramenée de deux fois par jour à une fois par jour, et la consommation de consommables de désinfection (tels que l'alcool et les désinfectants) a été réduite de plus de 40%, ce qui a permis de réduire encore les coûts d'exploitation.
V. Conclusion
En tant que dispositif "minuscule mais crucial" dans le système de production propre des usines pharmaceutiques, la valeur de la fenêtre de transfert ne se reflète pas seulement dans sa fonction de base d'"isolation physique", mais aussi dans son pouvoir multidimensionnel de prévention et de contrôle de la pollution, d'amélioration de l'efficacité, de garantie de la conformité et d'optimisation des coûts, qui construit une "ligne de défense de la qualité de la chaîne complète" pour la transmission interrégionale. L'industrie pharmaceutique mettant de plus en plus l'accent sur le respect de la qualité et l'amélioration de l'efficacité, le choix d'une fenêtre de transfert adaptée aux exigences de la scène et la mise en place d'un système normalisé d'utilisation et de maintenance sont devenus des choix inévitables pour les entreprises pharmaceutiques afin de garantir la qualité des médicaments et de réduire les coûts d'exploitation.
À l'avenir, avec le développement de la technologie de fabrication intelligente, transfer Windows s'intégrera davantage à l'Internet des objets et au big data pour atteindre l'intelligence du processus complet "identification automatique du matériel - initiation intelligente de la purification - téléchargement automatique des données - alarme automatique en cas d'anomalie", fournissant un soutien matériel plus solide pour le développement de haute qualité de l'industrie pharmaceutique.