Il crée un environnement propre continu de niveau GMPA grâce à une barrière physique et à une stérilisation efficace au peroxyde d'hydrogène vaporisé VHPS, réduit le risque de pollution exogène et de contamination croisée, est conforme aux exigences des BPF chinoises et de la pharmacopée chinoise, ainsi qu'aux BPF de l'UE/FDA cGMP/USP-NF, et peut fonctionner "en continu" ou "par lots".
| Alimentation： | 380V 50Hz |
| Puissance maximale : | 3000W en phase de cycle de stérilisation |
| Mode d'écoulement de l'air : | flux unidirectionnel |
| Bruit de travail pour le maintien de la stérilité du système : | <65dB (A) |
| Étape de maintien de la stérilité : | 2500W |
| Collecteur de bactéries intégré : | 1 ou 2 |
| Accessoires : | Équipé d'une tablette industrielle de 12,1 pouces/système NetSCADA |
Les isolateurs stériles évitent fondamentalement le contact direct entre les opérateurs et les objets, de sorte que les échantillons et les installations auxiliaires ne peuvent pas être contaminés pendant les tests de stérilité. Lorsque l'isolateur est fermé, l'intérieur est un environnement stérile et les objets ne peuvent être transférés qu'à l'intérieur de l'isolateur ou par l'intermédiaire d'un entrepôt spécial à transfert rapide.
1. Une nouvelle génération de technologie de stérilisation VHPS : la concentration et la saturation du peroxyde d'hydrogène sont contrôlables, et la reproductibilité de la stérilisation est meilleure ; en même temps, le temps de stérilisation de la cabine de transfert et de la cabine d'opération est raccourci ;
2. Système de traitement des flux d'air optimisé : Grâce à l'analyse numérique de la dynamique des fluides (CFD), la conception du système de traitement du flux d'air est optimisée, le flux d'air est plus uniforme et le temps de décharge résiduel est réduit ;
3. Conception modulaire, facile à transporter et à installer ;
4. Système de contrôle intelligent : conçu conformément aux directives GAMP5, de nouveaux paramètres de contrôle tels que la concentration de la solution de peroxyde d'hydrogène, la saturation, la température du point de rosée du support, le débit du support, etc. sont ajoutés, avec un contrôle d'autorité personnalisé à plusieurs niveaux ; avec des données électroniques et une signature électronique, conformément aux exigences de la FDA 21 CFR part 11 ;
5. Conception ergonomique, fonctionnement plus pratique
6. Modules et configurations fonctionnels intégrés, tels que cabine de transfert à stérilisation rapide, système de détection environnementale, collecteur de bactéries, système de traçabilité vidéo, filtre à haute efficacité de type "bag-in-bag-out", etc.
7. Fournir des services et des recherches sur le développement et la vérification des cycles de stérilisation (CDCV)
8. économie d'énergie et réduction de la consommation : Le système de traitement de l'air optimisé réduit la demande de volume d'air frais dans la pièce et les besoins en climatisation, et la consommation d'énergie est réduite de 20% pour 8 heures de fonctionnement continu (y compris 1 cycle de stérilisation et l'entretien).
Placer les produits stériles (conteneurs, produits, fermetures) dans un environnement stérile. Étant donné qu'aucun opérateur ne pénètre dans l'isolateur stérile et qu'aucun article non stérile n'est introduit dans l'isolateur stérile, ces articles restent stériles tout au long du processus de traitement.
La barrière de l'isolateur stérile est une barrière absolue qui isole les produits stériles des opérateurs et de l'environnement extérieur, empêchant le produit d'échanger avec le monde extérieur. En plus de bloquer l'entrée des contaminants externes par un scellement physique, l'isolateur stérile utilise également la méthode de la pression positive dans la pièce intérieure pour atteindre l'objectif d'un scellement efficace.
Les opérateurs manipulent habilement les articles en portant des gants et des vêtements de protection. Tout l'air entrant dans l'isolateur stérile est filtré par un système de préfiltration et un filtre à particules à haute efficacité (HEPA). La sortie typique de l'air vicié est filtrée par un filtre de qualité PA.
1. Chargement Préparez d'abord tous les échantillons de test, les milieux de culture, les tampons, les réservoirs à filtres et les outils correspondants qui doivent être placés dans l'isolateur stérile. Placez-les dans l'isolateur selon la méthode de chargement vérifiée. En règle générale, le réservoir de filtration est suspendu au crochet situé au-dessus de l'isolateur et les échantillons de test, les milieux de culture et les tampons sont placés sur les étagères avec des espaces. Les matériaux ne doivent pas être proches les uns des autres pour éviter les angles morts de stérilisation. Après le chargement, fermez la porte de l'isolateur et vérifiez si elle est fermée et si l'isolateur affiche une alarme. Vérifiez l'intégrité des gants dans l'isolateur par une inspection visuelle ou à l'aide d'un détecteur de fuite de gants.
2. Stérilisation Exécuter le cycle de stérilisation de l'isolateur stérile selon les paramètres de stérilisation vérifiés. En fonction de la taille de la cabine, de la situation de chargement et de l'environnement de la pièce, la durée du cycle de stérilisation est de 1,5 à 2,5 heures. Après le cycle, vérifiez la concentration résiduelle de peroxyde d'hydrogène dans la boîte ou lisez la lecture de la sonde de peroxyde d'hydrogène à faible concentration en ligne.
3. Rangement du matériel Réorganiser le matériel dans l'isolateur stérile stérilisé en fonction des habitudes de travail. Ainsi, vous pouvez accéder aux éléments requis après avoir enfilé les gants de l'isolateur.
4. Contrôle de l'environnement L'environnement doit être contrôlé pendant l'utilisation de l'isolateur stérile. En général, l'isolateur est intégré à un compteur de particules en ligne et à un dispositif flottant d'échantillonnage des bactéries.
Il est principalement utilisé pour la protection de processus clés tels que les tests de stérilité et l'emballage de produits stériles.
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