Crea un entorno limpio continuo de nivel GMPA mediante una barrera física y una esterilización eficaz con peróxido de hidrógeno vaporizado VHPS, reduce el riesgo de contaminación exógena y cruzada, cumple los requisitos de las GMP de China y la farmacopea china, así como las GMP/FDA cGMP/USP-NF de la UE, y puede funcionar de forma "continua" o "por lotes".
| Fuente de alimentación： | 380V 50Hz |
| Potencia máxima: | 3000W en fase de ciclo de esterilización |
| Modo de flujo de aire: | flujo unidireccional |
| Ruido de trabajo de mantenimiento de la esterilidad del sistema: | <65 dB (A) |
| Etapa de mantenimiento de la esterilidad: | 2500W |
| Colector de bacterias incorporado: | 1 ó 2 |
| Accesorios: | Equipado con tablet industrial de 12,1 pulgadas/sistema NetSCADA |
Los aisladores estériles evitan fundamentalmente el contacto directo entre los operarios y los objetos, por lo que se puede impedir que las muestras y las instalaciones auxiliares se contaminen durante las pruebas de esterilidad. Cuando el aislador está en estado cerrado, el interior es un entorno estéril, y los objetos solo pueden transferirse dentro del aislador o a través de un almacén especial de transferencia rápida.
1. Una nueva generación de tecnología de esterilización VHPS: la concentración y la saturación de peróxido de hidrógeno son controlables, y la reproducibilidad de la esterilización es mejor; al mismo tiempo, se acorta el tiempo de esterilización de la cabina de transferencia y la cabina de operaciones;
2. 2. Sistema de gestión del flujo de aire optimizado: Mediante el análisis de dinámica de fluidos computacional (CFD), se optimiza el diseño del sistema de manejo del flujo de aire, el flujo de aire es más uniforme y se acorta el tiempo de descarga residual;
3. Diseño modular, fácil de transportar e instalar;
4. Sistema de control inteligente: diseñado de acuerdo con las directrices GAMP5, se añaden nuevos parámetros de control como la concentración de la solución de peróxido de hidrógeno, la saturación, la temperatura del punto de rocío del portador, el flujo del portador, etc., con control de autoridad personalizado multinivel; con datos electrónicos y firma electrónica, en línea con los requisitos de la FDA 21 CFR parte 11;
5. Diseño ergonómico, manejo más cómodo
6. Módulos y configuraciones funcionales integrados, como cabina de transferencia de esterilización rápida, sistema de detección ambiental, colector de bacterias, sistema de trazabilidad por vídeo, filtro de alta eficiencia bag-in-bag-out, etc.
7. Proporcionar investigación y servicios de desarrollo y verificación del ciclo de esterilización (CDCV).
8.Ahorro de energía y reducción del consumo: El sistema de tratamiento de aire optimizado reduce la demanda de volumen de aire fresco de la sala y los requisitos del sistema de aire acondicionado, y el consumo de energía se reduce en 20% para 8 horas de funcionamiento continuo (incluido 1 ciclo de esterilización y mantenimiento.
Coloque los productos estériles (envases, productos, cierres) en un entorno estéril. Puesto que ningún operario entra en el aislador estéril y no se introducen artículos no estériles en el aislador estéril, estos artículos permanecen estériles durante todo el proceso de elaboración.
La barrera del aislador estéril es una barrera absoluta que aísla los productos estériles de los operarios y del entorno exterior, impidiendo el intercambio del producto con el mundo exterior. Además de bloquear la entrada de contaminantes externos mediante el sellado físico, el aislador estéril también utiliza el método de la presión positiva en la sala interior para lograr el propósito de un sellado eficaz.
Los operarios manejan con destreza los artículos llevando guantes y ropa protectora. Todo el aire que entra en el aislador estéril se filtra a través de un sistema de prefiltración de aire y un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA). La salida típica para el aire de escape se filtra a través de un filtro de grado PA de campo.
1. Carga En primer lugar, prepare todas las muestras de ensayo, medios de cultivo, tampones, cubetas de filtración y herramientas correspondientes que deban colocarse en el aislador estéril. Colóquelos en el aislador de acuerdo con el método de carga verificado. Por lo general, el tanque de filtrado se colgará en el gancho situado encima del aislador, y las muestras de ensayo, los medios de cultivo y los tampones se colocarán en los estantes con huecos. Los materiales no pueden estar muy juntos para evitar ángulos muertos de esterilización. Después de la carga, cierre la puerta del aislador y compruebe si la puerta del aislador está cerrada y si el aislador muestra una alarma. Compruebe la integridad de los guantes en el aislador mediante inspección visual o utilizando un detector de fugas de guantes.
2. Esterilización Ejecute el ciclo de esterilización del aislador estéril de acuerdo con los parámetros de esterilización verificados. Dependiendo del tamaño de la cabina, la situación de carga y el entorno de la sala, el tiempo del ciclo de esterilización es de 1,5~2,5 horas. Después del ciclo, compruebe la concentración residual de peróxido de hidrógeno en la caja, o lea la lectura de la sonda de peróxido de hidrógeno de baja concentración en línea.
3. Disponga los materiales Reorganice los materiales en el aislador estéril esterilizado de acuerdo con los hábitos operativos. De modo que pueda coger los artículos necesarios después de ponerse los guantes del aislador.
4. Pruebas medioambientales Es necesario controlar el entorno durante el uso del aislador estéril. Generalmente, el aislador está integrado con un contador de partículas en línea y un dispositivo de muestreo de bacterias flotantes.
Se utiliza principalmente para la protección de procesos clave como las pruebas de esterilidad y el envasado de productos estériles.
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