En un entorno de sala limpia, los filtros de aire de alta eficacia (HEPA) y los filtros de aire de eficacia ultra alta (ULPA) son equipos fundamentales para controlar la contaminación por partículas y mantener los niveles de limpieza. Sus requisitos son significativamente superiores a los de los filtros industriales o civiles ordinarios, y deben cumplir requisitos especiales en cuatro dimensiones fundamentales: compatibilidad de limpieza, estabilidad operativa, características de baja contaminación y conformidad. A continuación se desglosan los requisitos específicos:
I. "Requisitos precisos de filtración" muy compatibles con los grados de limpieza
Las salas blancas se clasifican en grados ISO 1 a ISO 9 según la norma ISO 14644-1 (cuanto menor es el número, mayor es la limpieza). Los límites de concentración para tamaños de partículas clave, como 0,1 μm y 0,5 μm, varían significativamente entre los distintos grados. Los filtros deben ajustarse con precisión al grado de limpieza objetivo, lo que se refleja principalmente en los dos puntos siguientes:
Estricta adecuación de la eficacia de filtración
Seleccione filtros HEPA para niveles de limpieza bajos (como los grados ISO 7-8, utilizados habitualmente en ensamblaje electrónico y procesamiento de alimentos), garantizando una eficacia de filtración de ≥99,97% para partículas de 0,3μm (grado H13 de la norma EN 1822) para cumplir los requisitos básicos de interceptación de partículas.
Para niveles de limpieza elevados (como ISO 4-5, utilizado en la fabricación de obleas semiconductoras y el llenado aséptico de productos biofarmacéuticos), elija filtros ULPA, que alcanzan una eficacia de filtración de ≥99,999% para partículas de 0,12μm (norma EN 1822 de grado U15 y superior), e incluso requieren filtros de grado U17 para controlar partículas ultrafinas (<0,1μm).
Proporcionar un nivel de limpieza extremo (como ISO 1-3, taller de fotolitografía) equipando la sala con un sistema combinado de filtros de alta eficacia, filtros químicos y filtros de membrana, utilizando filtros que cumplan las normas de ausencia de silicona y volátiles para evitar la superposición de partículas y la contaminación química.
Interceptación selectiva de partículas de tamaños clave
El tamaño de las "partículas contaminantes del núcleo" varía según las distintas industrias: La industria de semiconductores se centra en "partículas asesinas" de 0,1μm o menos (partículas letales que pueden provocar cortocircuitos en los chips). Los biofarmacéuticos se centran en portadores microbianos mayores de 0,5μm (como bacterias adheridas a partículas de polvo). Los filtros deben alcanzar la eficacia de filtración óptima en el tamaño de partícula correspondiente en función de las demandas de la industria, en lugar de limitarse a cumplir las normas generales.
Ii. "Requisitos de autolimpieza" de baja contaminación y bajas emisiones
El núcleo de una sala limpia es "controlar la contaminación externa", y si el propio filtro contiene partículas o sustancias volátiles, dañará directamente el entorno limpio. Por lo tanto, debe cumplir el requisito especial de "autolimpieza"
Seleccione filtros HEPA para niveles de limpieza bajos (como los grados ISO 7-8, utilizados habitualmente en ensamblaje electrónico y procesamiento de alimentos), garantizando una eficacia de filtración de ≥99,97% para partículas de 0,3μm (grado H13 de la norma EN 1822) para cumplir los requisitos básicos de interceptación de partículas.
Para niveles de limpieza elevados (como ISO 4-5, utilizado en la fabricación de obleas semiconductoras y el llenado aséptico de productos biofarmacéuticos), elija filtros ULPA, que alcanzan una eficacia de filtración de ≥99,999% para partículas de 0,12μm (norma EN 1822 de grado U15 y superior), e incluso requieren filtros de grado U17 para controlar partículas ultrafinas (<0,1μm).
Proporcionar un nivel de limpieza extremo (como ISO 1-3, taller de fotolitografía) equipando la sala con un sistema combinado de filtros de alta eficacia, filtros químicos y filtros de membrana, utilizando filtros que cumplan las normas de ausencia de silicona y volátiles para evitar la superposición de partículas y la contaminación química.
Interceptación selectiva de partículas de tamaños clave
El tamaño de las "partículas contaminantes del núcleo" varía según las distintas industrias: La industria de semiconductores se centra en "partículas asesinas" de 0,1μm o menos (partículas letales que pueden provocar cortocircuitos en los chips). Los biofarmacéuticos se centran en portadores microbianos mayores de 0,5μm (como bacterias adheridas a partículas de polvo). Los filtros deben alcanzar la eficacia de filtración óptima en el tamaño de partícula correspondiente en función de las demandas de la industria, en lugar de limitarse a cumplir las normas generales.
Ii. "Requisitos de autolimpieza" de baja contaminación y bajas emisiones
El núcleo de una sala limpia es "controlar la contaminación externa", y si el propio filtro contiene partículas o sustancias volátiles, dañará directamente el entorno limpio. Por lo tanto, debe cumplir el requisito especial de "autolimpieza"
Sin desprendimiento de partículas (propiedad de baja formación de polvo)
Selección del material filtrante: Deben adoptarse materiales filtrantes de fibra de vidrio (corriente HEPA/ULPA) o membrana de PTFE (politetrafluoroetileno). Deben evitarse los materiales filtrantes de fibra sintética o papel propensos a desprender fibras. Debe utilizarse adhesivo termofusible (en lugar de adhesivo con base de disolvente) para el empalme de los materiales filtrantes a fin de reducir el riesgo de envejecimiento y descascarillado de la capa adhesiva.
Diseño estructural: El marco debe ser de aleación de aluminio anodizado (con una superficie lisa y sin óxido) o de acero inoxidable (grado 304/316, adecuado para salas blancas biológicas/farmacéuticas), y evitar materiales propensos al desprendimiento de escoria, como las chapas de acero galvanizado. El sellante debe ser un "sellante de baja generación de polvo" de tipo silicona o poliuretano, y la capa de sellante debe ser uniforme y sin burbujas.
Inspección en fábrica: Debe pasar la "prueba de emisión de polvo" (como el uso de un contador de partículas láser para detectar el incremento de partículas aguas abajo durante el funcionamiento del filtro) para garantizar que la emisión de polvo de cada filtro en sí es ≤0,1 partículas/(min - L) (para salas limpias ISO Clase 5 y superiores).
No emite contaminantes químicos (bajo contenido en COV/sin silicona)
Las industrias de semiconductores, fotolitografía y otras son extremadamente sensibles a la "contaminación por silicona" (la silicona puede adherirse a la superficie de las obleas y afectar a la precisión del grabado). Los filtros deben cumplir la "certificación libre de silicona": desde los materiales filtrantes, los marcos, los selladores hasta los adhesivos, ninguno de ellos debe contener sustancias siliconadas.
Las industrias biofarmacéutica y alimentaria necesitan evitar la liberación de "compuestos orgánicos volátiles (COV)". Los filtros deben superar la "detección de liberación de COV" (como, por ejemplo, utilizando una detección por cromatografía de gases-espectrometría de masas GC-MS) para garantizar que la liberación es inferior a 0,1μg/ (m³ - h).
Iii. "Requisitos de fiabilidad y seguridad para un funcionamiento estable a largo plazo
Las salas blancas funcionan en su mayoría de forma continua durante 24 horas (por ejemplo, el tiempo de funcionamiento anual de las fábricas de semiconductores supera las 8.000 horas). La estabilidad de los filtros determina directamente la continuidad de la producción y debe cumplir los requisitos de "baja resistencia, larga vida útil y resistencia al riesgo".
Resistencia inicial baja y crecimiento lento de la resistencia
La "resistencia inicial" del filtro afecta directamente al consumo energético del sistema de aire acondicionado: La resistencia inicial de los filtros HEPA suele controlarse en 120-180Pa, y la de los filtros ULPA en 180-250Pa. Si la resistencia es demasiado alta, provocará un fuerte aumento del consumo de energía del ventilador y la sustitución frecuente del filtro (lo que aumenta el coste de la parada).
La "capacidad de retención de polvo" del material filtrante debe ser lo suficientemente grande (capacidad de retención de polvo HEPA ≥500g/m², ULPA≥800g/m²) para garantizar que la tasa de aumento de la resistencia con la acumulación de polvo sea lenta - en condiciones ideales, la vida útil del filtro puede alcanzar 1-3 años (la vida útil de los filtros civiles ordinarios es de sólo 3-6 meses).
Resistencia a los impactos y resistencia medioambiental
Impacto antiflujo de aire: Cuando el sistema de aire acondicionado de la sala limpia se pone en marcha o se detiene, pueden producirse "fluctuaciones del flujo de aire". El filtro debe poder soportar un impacto a corto plazo de 1,2 veces el volumen de aire nominal. El material del filtro no debe dañarse y el marco no debe deformarse.
Resistencia a la temperatura y la humedad: En entornos cálidos y húmedos (como salas limpias de fermentación biológica, humedad ≥60%), deben seleccionarse "materiales filtrantes antimoho + marcos de acero inoxidable" para evitar el crecimiento de moho en los materiales filtrantes y la oxidación de los marcos. Los entornos de alta temperatura (como las salas limpias de envasado electrónico, con una temperatura de ≥40℃) deben seleccionar materiales filtrantes de fibra de vidrio resistentes a altas temperaturas (con una resistencia a la temperatura de ≥120℃).
Resistencia al fuego: Debe superar la certificación de protección contra incendios de las normas UL 900 o GB 8624, alcanzando la "Clase 1" (grado incombustible), para evitar que el filtro se convierta en un comburente en caso de incendio.
Estricto control de fugas
Las "fugas" de los filtros son uno de los principales riesgos de contaminación en las salas limpias: aunque la eficacia del material filtrante cumpla las normas, si hay huecos entre el marco y el material filtrante o entre el filtro y el marco de instalación, el aire no filtrado se filtrará directamente a la zona limpia.
Requisito: Antes de salir de fábrica, cada unidad deberá someterse a una "prueba de integridad" (utilizando el método de escaneado de aerosoles PAO), y el índice de fugas deberá ser ≤0,01% (norma EN 1822). Después de la instalación, es necesario escanear de nuevo las superficies de sellado del "filtro y la caja de presión estática" para garantizar que no haya puntos de fuga.
Iv. "Requisitos de certificación del sector" en materia de conformidad y trazabilidad
Las salas blancas de las distintas industrias tienen reglamentos obligatorios o requisitos estándar. Los filtros deben superar la certificación autorizada correspondiente para garantizar el cumplimiento de las normas específicas del sector.
Selección del material filtrante: Deben adoptarse materiales filtrantes de fibra de vidrio (corriente HEPA/ULPA) o membrana de PTFE (politetrafluoroetileno). Deben evitarse los materiales filtrantes de fibra sintética o papel propensos a desprender fibras. Debe utilizarse adhesivo termofusible (en lugar de adhesivo con base de disolvente) para el empalme de los materiales filtrantes a fin de reducir el riesgo de envejecimiento y descascarillado de la capa adhesiva.
Diseño estructural: El marco debe ser de aleación de aluminio anodizado (con una superficie lisa y sin óxido) o de acero inoxidable (grado 304/316, adecuado para salas blancas biológicas/farmacéuticas), y evitar materiales propensos al desprendimiento de escoria, como las chapas de acero galvanizado. El sellante debe ser un "sellante de baja generación de polvo" de tipo silicona o poliuretano, y la capa de sellante debe ser uniforme y sin burbujas.
Inspección en fábrica: Debe pasar la "prueba de emisión de polvo" (como el uso de un contador de partículas láser para detectar el incremento de partículas aguas abajo durante el funcionamiento del filtro) para garantizar que la emisión de polvo de cada filtro en sí es ≤0,1 partículas/(min - L) (para salas limpias ISO Clase 5 y superiores).
No emite contaminantes químicos (bajo contenido en COV/sin silicona)
Las industrias de semiconductores, fotolitografía y otras son extremadamente sensibles a la "contaminación por silicona" (la silicona puede adherirse a la superficie de las obleas y afectar a la precisión del grabado). Los filtros deben cumplir la "certificación libre de silicona": desde los materiales filtrantes, los marcos, los selladores hasta los adhesivos, ninguno de ellos debe contener sustancias siliconadas.
Las industrias biofarmacéutica y alimentaria necesitan evitar la liberación de "compuestos orgánicos volátiles (COV)". Los filtros deben superar la "detección de liberación de COV" (como, por ejemplo, utilizando una detección por cromatografía de gases-espectrometría de masas GC-MS) para garantizar que la liberación es inferior a 0,1μg/ (m³ - h).
Iii. "Requisitos de fiabilidad y seguridad para un funcionamiento estable a largo plazo
Las salas blancas funcionan en su mayoría de forma continua durante 24 horas (por ejemplo, el tiempo de funcionamiento anual de las fábricas de semiconductores supera las 8.000 horas). La estabilidad de los filtros determina directamente la continuidad de la producción y debe cumplir los requisitos de "baja resistencia, larga vida útil y resistencia al riesgo".
Resistencia inicial baja y crecimiento lento de la resistencia
La "resistencia inicial" del filtro afecta directamente al consumo energético del sistema de aire acondicionado: La resistencia inicial de los filtros HEPA suele controlarse en 120-180Pa, y la de los filtros ULPA en 180-250Pa. Si la resistencia es demasiado alta, provocará un fuerte aumento del consumo de energía del ventilador y la sustitución frecuente del filtro (lo que aumenta el coste de la parada).
La "capacidad de retención de polvo" del material filtrante debe ser lo suficientemente grande (capacidad de retención de polvo HEPA ≥500g/m², ULPA≥800g/m²) para garantizar que la tasa de aumento de la resistencia con la acumulación de polvo sea lenta - en condiciones ideales, la vida útil del filtro puede alcanzar 1-3 años (la vida útil de los filtros civiles ordinarios es de sólo 3-6 meses).
Resistencia a los impactos y resistencia medioambiental
Impacto antiflujo de aire: Cuando el sistema de aire acondicionado de la sala limpia se pone en marcha o se detiene, pueden producirse "fluctuaciones del flujo de aire". El filtro debe poder soportar un impacto a corto plazo de 1,2 veces el volumen de aire nominal. El material del filtro no debe dañarse y el marco no debe deformarse.
Resistencia a la temperatura y la humedad: En entornos cálidos y húmedos (como salas limpias de fermentación biológica, humedad ≥60%), deben seleccionarse "materiales filtrantes antimoho + marcos de acero inoxidable" para evitar el crecimiento de moho en los materiales filtrantes y la oxidación de los marcos. Los entornos de alta temperatura (como las salas limpias de envasado electrónico, con una temperatura de ≥40℃) deben seleccionar materiales filtrantes de fibra de vidrio resistentes a altas temperaturas (con una resistencia a la temperatura de ≥120℃).
Resistencia al fuego: Debe superar la certificación de protección contra incendios de las normas UL 900 o GB 8624, alcanzando la "Clase 1" (grado incombustible), para evitar que el filtro se convierta en un comburente en caso de incendio.
Estricto control de fugas
Las "fugas" de los filtros son uno de los principales riesgos de contaminación en las salas limpias: aunque la eficacia del material filtrante cumpla las normas, si hay huecos entre el marco y el material filtrante o entre el filtro y el marco de instalación, el aire no filtrado se filtrará directamente a la zona limpia.
Requisito: Antes de salir de fábrica, cada unidad deberá someterse a una "prueba de integridad" (utilizando el método de escaneado de aerosoles PAO), y el índice de fugas deberá ser ≤0,01% (norma EN 1822). Después de la instalación, es necesario escanear de nuevo las superficies de sellado del "filtro y la caja de presión estática" para garantizar que no haya puntos de fuga.
Iv. "Requisitos de certificación del sector" en materia de conformidad y trazabilidad
Las salas blancas de las distintas industrias tienen reglamentos obligatorios o requisitos estándar. Los filtros deben superar la certificación autorizada correspondiente para garantizar el cumplimiento de las normas específicas del sector.
| Sector industrial |
Requisitos básicos de certificación/normas |
Propósito |
| Semiconductores/Electrónica | Certificación de ausencia de silicona (como la norma SEMI F21), certificación de grado ULPA U15/U17 (EN 1822) | Evita la contaminación por silicio, controla las partículas ultrafinas y garantiza el rendimiento de las virutas |
| Productos biofarmacéuticos | Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 (trazabilidad), certificación GMP, pruebas de bioseguridad (sin excreción microbiana) | Cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos para evitar que los medicamentos se contaminen con microorganismos o partículas. |
|
Quirófano médico |
Certificación de material filtrante antibacteriano (como material filtrante modificado con iones de plata), certificación de grado EN 1822 H14 | Inhiben el crecimiento bacteriano, controlan la concentración de partículas en el entorno quirúrgico y reducen el riesgo de infección postoperatoria. |
| Procesado de alimentos | Certificación FDA de grado Food Contact (marcos/sellantes en contacto con alimentos), certificación ISO 22000 de seguridad alimentaria | Garantizar que el filtro no libere sustancias nocivas que contaminen los alimentos y cumpla las normas de seguridad alimentaria. |
Además, los filtros deben tener una "trazabilidad" completa: cada filtro debe tener un número de serie único, que permita la trazabilidad de los lotes de producción, las fuentes del material filtrante, los informes de pruebas, las fechas de instalación y otra información, para cumplir los requisitos de las auditorías o la trazabilidad de la calidad.
V. "Requisitos de diseño estructural para adaptarse a la organización del flujo de aire en salas blancas"
La organización del flujo de aire en una sala blanca (como flujo laminar o turbulento) determina la forma de instalación del filtro, y la estructura debe diseñarse específicamente.
Salas blancas de flujo laminar (como talleres de fotolitografía, líneas de llenado aséptico) Se deben adoptar "filtros HEPA/ULPA no tejidos" (con un grosor de sólo 60-90mm) y disponerlos densamente en una "matriz de filtros" (como la especificación de 1,2m×1,2m) para garantizar un flujo de aire descendente uniforme y vertical (velocidad del viento 0,3-0,5m/s), formando una "barrera de flujo de aire libre de polvo".
Salas limpias turbulentas (como las de ensamblaje electrónico y envasado de alimentos) : Pueden adoptarse "filtros HEPA plisados" (con menor coste) o "filtros HEPA de tipo bolsa" (que aumentan la superficie del material filtrante y prolongan la vida útil), combinados con la organización del flujo de aire de impulsión superior y retorno inferior, para lograr la dilución y descarga de partículas.
Áreas locales de alta limpieza (como bancos de trabajo y cabinas de bioseguridad) : Deben adoptarse "filtros miniaturizados de bajo ruido" e integrarse en el equipo de depuración local para garantizar que el área local alcance un nivel de limpieza ISO 5 o superior.
Resumen
La demanda de filtros de alta eficacia en salas limpias consiste esencialmente en "aspirar a la "contaminación cero" teniendo en cuenta al mismo tiempo la fiabilidad, la economía y el cumplimiento de la normativa": no se trata sólo de un "dispositivo de filtración de aire", sino también de la "línea defensiva central" del entorno limpio. Las diferencias en sus exigencias vienen determinadas en última instancia por los estándares de grado de la sala blanca, las características de la industria y los procesos de producción. Una adaptación precisa sólo puede lograrse mediante "selección personalizada + pruebas estrictas + certificación de conformidad".
V. "Requisitos de diseño estructural para adaptarse a la organización del flujo de aire en salas blancas"
La organización del flujo de aire en una sala blanca (como flujo laminar o turbulento) determina la forma de instalación del filtro, y la estructura debe diseñarse específicamente.
Salas blancas de flujo laminar (como talleres de fotolitografía, líneas de llenado aséptico) Se deben adoptar "filtros HEPA/ULPA no tejidos" (con un grosor de sólo 60-90mm) y disponerlos densamente en una "matriz de filtros" (como la especificación de 1,2m×1,2m) para garantizar un flujo de aire descendente uniforme y vertical (velocidad del viento 0,3-0,5m/s), formando una "barrera de flujo de aire libre de polvo".
Salas limpias turbulentas (como las de ensamblaje electrónico y envasado de alimentos) : Pueden adoptarse "filtros HEPA plisados" (con menor coste) o "filtros HEPA de tipo bolsa" (que aumentan la superficie del material filtrante y prolongan la vida útil), combinados con la organización del flujo de aire de impulsión superior y retorno inferior, para lograr la dilución y descarga de partículas.
Áreas locales de alta limpieza (como bancos de trabajo y cabinas de bioseguridad) : Deben adoptarse "filtros miniaturizados de bajo ruido" e integrarse en el equipo de depuración local para garantizar que el área local alcance un nivel de limpieza ISO 5 o superior.
Resumen
La demanda de filtros de alta eficacia en salas limpias consiste esencialmente en "aspirar a la "contaminación cero" teniendo en cuenta al mismo tiempo la fiabilidad, la economía y el cumplimiento de la normativa": no se trata sólo de un "dispositivo de filtración de aire", sino también de la "línea defensiva central" del entorno limpio. Las diferencias en sus exigencias vienen determinadas en última instancia por los estándares de grado de la sala blanca, las características de la industria y los procesos de producción. Una adaptación precisa sólo puede lograrse mediante "selección personalizada + pruebas estrictas + certificación de conformidad".
