Preguntas frecuentes sobre filtros de aire de eficacia primaria, media y alta en salas blancas
En el sistema de filtración de tres etapas "eficacia primaria + eficacia media + eficacia alta" de una sala blanca, los filtros de distintos niveles suelen encontrar diversos problemas durante el funcionamiento debido a las diferencias en la posición funcional y las propiedades de los materiales. A continuación se responde a las preguntas básicas en combinación con escenarios de aplicación reales.
En el sistema de filtración de tres etapas "eficacia primaria + eficacia media + eficacia alta" de una sala blanca, los filtros de distintos niveles suelen encontrar diversos problemas durante el funcionamiento debido a las diferencias en la posición funcional y las propiedades de los materiales. A continuación se responde a las preguntas básicas en combinación con escenarios de aplicación reales.
I. Cuestiones relacionadas con la selección y la compatibilidad
1. ¿Cómo determinar si la selección de filtros primarios, medios y de alta eficacia se ajusta a los requisitos de la sala blanca?
El núcleo de la selección y la adecuación reside en la "eficacia de interceptación del gradiente y la adaptación de la carga del sistema", que pueden juzgarse a través de tres dimensiones:
Correspondencia con el nivel de limpieza: los filtros de alta eficacia determinan directamente el nivel de limpieza (por ejemplo, para el grado ISO 5, se requiere un nivel HEPA H13 o superior). Los filtros de eficacia media, como "interceptación de transición", deben corresponder al grado F5-F9 (F7 puede seleccionarse para salas blancas de grado ISO 7-8, y F9 se requiere para el grado ISO 5-6). Los filtros primarios de grado G3-G4 pueden cumplir los requisitos de preprotección.
Adecuación del volumen de aire: El volumen de aire nominal de cada nivel de filtro debe ser coherente con el volumen de aire de suministro del sistema, y debe reservarse un margen de 10% a 15%. Por ejemplo, si el volumen de aire de suministro de la sala limpia es de 1000m³/h, el volumen de aire nominal del filtro seleccionado debe ser ≥1100m³/h para evitar un aumento repentino de la resistencia debido a una sobrecarga del volumen de aire.
Adaptación ambiental: En entornos con alta humedad (como salas blancas biológicas), deben seleccionarse filtros impermeables (como materiales filtrantes de tela no tejida impermeables de eficacia media y marcos de acero inoxidable de alta eficacia). En entornos con neblina de aceite o corrosión química (como las industrias química y de semiconductores), deben seleccionarse materiales filtrantes antiestáticos y resistentes a los productos químicos (como los filtros de alta eficiencia recubiertos de PTFE).
Si "la resistencia del filtro de alta eficacia aumenta demasiado rápido", "la limpieza no cumple la norma" o "el prefiltro se obstruye con frecuencia", es muy probable que la selección no se ajuste a los requisitos.
2. ¿Pueden los filtros primarios y de eficacia media sustituir a los filtros de alta eficacia u omitir una determinada etapa de filtración?
Es absolutamente insustituible, y las tres etapas de filtración son indispensables por las siguientes razones:
La esencia de la diferencia de eficiencia: El tamaño de partícula de filtración primaria es ≥5μm (intercepta polvo y pelo), el tamaño de partícula de filtración media es ≥1μm (intercepta partículas en suspensión), y el tamaño de partícula de filtración alta es ≥0,3μm (intercepta partículas submicrónicas y microorganismos). Hay un orden de magnitud de diferencia en la precisión de filtración entre los tres. La filtración primaria y media no pueden alcanzar la alta eficacia de filtración de la alta filtración (por ejemplo, la alta eficacia de filtración del grado H13 es ≥99,97%).
Lógica de protección del sistema: Si se omiten los filtros de eficiencia primaria y media, las partículas grandes del aire impactarán directamente en los materiales del filtro de alta eficiencia (como la fibra de vidrio, que es frágil), lo que provocará que los filtros de alta eficiencia se obstruyan en 1-2 meses (con una vida útil normal de 1-2 años), aumentando significativamente los costes de mantenimiento. Si el filtro de alta eficacia se utiliza para sustituir al de eficacia media, fallará rápidamente debido a la carga excesiva, lo que supone un caso de "desperdicio de rendimiento + desperdicio de costes".
Ii. Funcionamiento y averías
¿A qué se debe el súbito aumento o disminución de la resistencia durante el funcionamiento del filtro?
La resistencia es el principal indicador que refleja el estado de funcionamiento del filtro. Los cambios anormales deben investigarse de inmediato. Las razones específicas son las siguientes:
| Tipo de resistencia anormal | Posibles causas (efectos primarios e intermedios) | Causa probable (eficacia) |
| Aumento repentino |
1. Un aumento repentino del contenido de polvo ambiental (como el polvo de la construcción externa y de los equipos); 2. Acumulación de polvo y obstrucción en la junta entre el filtro y el marco; 3. La obstrucción de los filtros posteriores (como los filtros de eficacia media/alta) provoca un aumento de la presión del aire del sistema. |
1. El prefiltro de eficiencia media falló y una gran cantidad de partículas entraron en el filtro de alta eficiencia. 2. Bloqueo de la salida de aire de suministro en la sala blanca (por ejemplo, cierre incorrecto de la válvula de aire); 3. Humedad local y adherencia de materiales filtrantes de alta eficacia (en entornos de alta humedad). |
| Disminución repentina |
1. 2. Daños en el material filtrante (como desgarro de la tela no tejida primaria); 2. El clip de instalación del filtro se ha caído, creando un hueco con el marco. 3. Las fugas de aire en el conducto de aire provocan una entrada de aire insuficiente |
1. Filtrar los daños materiales (como impactos durante el transporte/instalación, o pinchazos debidos a una velocidad del viento excesivamente elevada); 2. Fallo de la junta (como la desecación del líquido de sellado en el depósito de líquido o el envejecimiento y rotura de la banda de goma); 3. Fallo del manómetro diferencial (primero hay que calibrar el instrumento) |
2. Si falla la prueba de integridad (prueba PAO) del filtro de alta eficacia, ¿cómo debe actuarse?
La prueba PAO es el método principal para detectar fugas en filtros de alta eficacia (daños en el material filtrante, lagunas en la instalación). Las no conformidades deben tratarse paso a paso.
Localice el punto de fuga: Utilice un fotómetro de aerosol para escanear la "superficie del material del filtro, el marco y la unión con el marco de instalación" del filtro para determinar el punto de fuga (la tasa de fuga debe ser ≤0,01% para ser calificada).
Reparación selectiva
Si se trata de un pequeño daño local en el material del filtro (≤5mm), se puede utilizar una película especial de reparación de PTFE para pegar (sólo se permiten 1-2 pequeños daños, y el área total es ≤ 0,1% del área del material del filtro).
Si la fuga se produce en el marco o en la zona de sellado, es necesario reajustar la instalación (por ejemplo, reponiendo el líquido de sellado o sustituyendo la banda de goma envejecida).
Si el material del filtro está muy dañado o sigue sin cumplir las normas después de la reparación, debe sustituirse inmediatamente por un filtro nuevo.
Confirmación de nueva inspección: Después de la reparación o sustitución, las pruebas PAO deben llevarse a cabo de nuevo hasta que esté calificado antes de que pueda ser puesto en funcionamiento.
3. Si la concentración de partículas en una sala limpia supera la norma, ¿significa necesariamente que hay un problema con el filtro de alta eficacia?
No necesariamente. El mal funcionamiento del filtro de alto rendimiento es una de las razones principales, pero primero hay que descartar otros factores. La lógica de solución de problemas es la siguiente:
Dar prioridad a la inspección de los filtros de alta eficacia: Compruebe la resistencia (si es anormal) y la integridad (si tiene fugas) de los filtros de alta eficacia de la zona correspondiente. Estos son los factores que influyen más directamente.
Compruebe el sistema de prefiltro: Si los filtros de eficiencia primaria y media no han sido reemplazados durante mucho tiempo (como más de 6 meses), se producirá un "fallo de interceptación", con un gran número de partículas entrando en el filtro de alta eficiencia, causando indirectamente que la limpieza supere la norma.
Descarte otros problemas del sistema.
Un volumen de suministro de aire insuficiente (fallo del ventilador, ajuste incorrecto de la válvula de aire) provoca una disminución de la capacidad de purificación.
La diferencia de presión en la sala blanca es normal (presión positiva insuficiente, reflujo de contaminación externa).
Las fuentes de contaminación interna incluyen el polvo de los equipos de producción y el funcionamiento no estándar del personal (como no llevar trajes limpios).
Se recomienda comprobar en el orden de "alta eficiencia → eficiencia media/eficiencia primaria → parámetros del sistema → contaminación interna" para evitar la sustitución a ciegas de los filtros.
Iii. Mantenimiento y vida útil
¿Cómo se determinan los ciclos de sustitución de los filtros primarios, medios y de alta eficacia? ¿Existe una norma fija?
No existe una norma fija absoluta para el ciclo de sustitución. Debe juzgarse exhaustivamente en combinación con "los cambios de resistencia, los requisitos de la sala limpia y el contenido de polvo ambiental". La referencia convencional es la siguiente:
La prueba PAO es el método principal para detectar fugas en filtros de alta eficacia (daños en el material filtrante, lagunas en la instalación). Las no conformidades deben tratarse paso a paso.
Localice el punto de fuga: Utilice un fotómetro de aerosol para escanear la "superficie del material del filtro, el marco y la unión con el marco de instalación" del filtro para determinar el punto de fuga (la tasa de fuga debe ser ≤0,01% para ser calificada).
Reparación selectiva
Si se trata de un pequeño daño local en el material del filtro (≤5mm), se puede utilizar una película especial de reparación de PTFE para pegar (sólo se permiten 1-2 pequeños daños, y el área total es ≤ 0,1% del área del material del filtro).
Si la fuga se produce en el marco o en la zona de sellado, es necesario reajustar la instalación (por ejemplo, reponiendo el líquido de sellado o sustituyendo la banda de goma envejecida).
Si el material del filtro está muy dañado o sigue sin cumplir las normas después de la reparación, debe sustituirse inmediatamente por un filtro nuevo.
Confirmación de nueva inspección: Después de la reparación o sustitución, las pruebas PAO deben llevarse a cabo de nuevo hasta que esté calificado antes de que pueda ser puesto en funcionamiento.
3. Si la concentración de partículas en una sala limpia supera la norma, ¿significa necesariamente que hay un problema con el filtro de alta eficacia?
No necesariamente. El mal funcionamiento del filtro de alto rendimiento es una de las razones principales, pero primero hay que descartar otros factores. La lógica de solución de problemas es la siguiente:
Dar prioridad a la inspección de los filtros de alta eficacia: Compruebe la resistencia (si es anormal) y la integridad (si tiene fugas) de los filtros de alta eficacia de la zona correspondiente. Estos son los factores que influyen más directamente.
Compruebe el sistema de prefiltro: Si los filtros de eficiencia primaria y media no han sido reemplazados durante mucho tiempo (como más de 6 meses), se producirá un "fallo de interceptación", con un gran número de partículas entrando en el filtro de alta eficiencia, causando indirectamente que la limpieza supere la norma.
Descarte otros problemas del sistema.
Un volumen de suministro de aire insuficiente (fallo del ventilador, ajuste incorrecto de la válvula de aire) provoca una disminución de la capacidad de purificación.
La diferencia de presión en la sala blanca es normal (presión positiva insuficiente, reflujo de contaminación externa).
Las fuentes de contaminación interna incluyen el polvo de los equipos de producción y el funcionamiento no estándar del personal (como no llevar trajes limpios).
Se recomienda comprobar en el orden de "alta eficiencia → eficiencia media/eficiencia primaria → parámetros del sistema → contaminación interna" para evitar la sustitución a ciegas de los filtros.
Iii. Mantenimiento y vida útil
¿Cómo se determinan los ciclos de sustitución de los filtros primarios, medios y de alta eficacia? ¿Existe una norma fija?
No existe una norma fija absoluta para el ciclo de sustitución. Debe juzgarse exhaustivamente en combinación con "los cambios de resistencia, los requisitos de la sala limpia y el contenido de polvo ambiental". La referencia convencional es la siguiente:
|
Nivel de filtrado |
Base de sustitución del núcleo | Ciclo de sustitución regular (para salas blancas ordinarias) | Ajuste por circunstancias especiales |
|
Efecto inicial (G3-G4) |
La resistencia alcanza el doble de la inicial, o funciona de 1 a 3 veces |
De 1 a 3 meses | El alto contenido de polvo (como en el procesado de alimentos) puede acortarse a dos semanas |
| Efecto medio (F5-F9) | La resistencia alcanza de 2 a 2,5 veces la resistencia inicial, o ha estado funcionando de 3 a 6 meses. | De tres a seis meses | La sala blanca de clase ISO 5 debe equiparse con la clase F9, que puede acortarse a 2-3 meses |
|
Alta eficiencia (H13-H14) |
La resistencia alcanza la resistencia final (de 2,5 a 3 veces la resistencia inicial) o falla la prueba de integridad. | De uno a dos años | Las salas blancas biológicas y los talleres farmacéuticos GMP deben cumplir los requisitos reglamentarios, con una duración máxima no superior a un año |
Principio clave: No espere a que el filtro esté completamente obstruido (la resistencia supera con creces la resistencia final) antes de sustituirlo; de lo contrario, provocará la sobrecarga del ventilador, la vibración del conducto de aire e incluso afectará a la estabilidad de la diferencia de presión en la sala blanca.
2. ¿Qué detalles deben tenerse en cuenta al sustituir el filtro para evitar que afecte al entorno de la sala limpia?
El núcleo de la operación de sustitución es "prevenir la contaminación secundaria + garantizar la estanqueidad de la instalación", y deben seguirse las siguientes normas:
2. ¿Qué detalles deben tenerse en cuenta al sustituir el filtro para evitar que afecte al entorno de la sala limpia?
El núcleo de la operación de sustitución es "prevenir la contaminación secundaria + garantizar la estanqueidad de la instalación", y deben seguirse las siguientes normas:
Fase de preparación: Seleccionar el "período de no producción" de la sala blanca (como la noche) para su funcionamiento. Los operarios deben llevar trajes limpios completos (gorros, zapatos, guantes, mascarillas), limpiar de antemano la zona de instalación (caja de presión estática, salida de aire) y preparar nuevos filtros (es necesario comprobar su integridad de antemano).
Desmonte el filtro viejo: Al desmontarlo, selle el filtro viejo con una película de plástico (especialmente en salas limpias que contengan contaminantes, como los laboratorios biológicos) para evitar que el polvo del material filtrante se disperse. Al mismo tiempo, cubra la abertura de la caja de presión estática con un paño limpio para evitar que el polvo caiga en el conducto de aire.
Instale un filtro nuevo.
Eficacia primaria y media: Alinee con los clips del marco para asegurarse de que el material filtrante no tiene arrugas y las tiras de goma de sellado encajan en el marco sin espacios.
Alta eficacia: Cuando se utiliza el sellado del tanque de líquido, asegúrese de que el marco está completamente sumergido en el líquido de sellado (profundidad ≥15mm); Cuando se sella con tiras de goma, apriete los pernos de la tira de presión de manera uniforme (con un par de apriete consistente) para evitar la distribución desigual de la fuerza local.
Inspección posterior a la sustitución: Después de instalar el filtro de alta eficiencia, se debe realizar una prueba PAO. Para los filtros de eficiencia primaria y media, se debe detectar la resistencia de funcionamiento después de la instalación. Sólo después de confirmar que no hay anomalías se debe reanudar el funcionamiento del sistema.
3. ¿Cómo prolongar la vida útil del filtro y reducir los costes de mantenimiento?
La lógica central es "reducir la carga del filtro + optimizar el entorno operativo". Medidas específicas:
Protección reforzada del prefiltro: Sustituya regularmente los filtros de eficiencia primaria y media (sin demora) para garantizar que el contenido de polvo en el aire que entra en el filtro de alta eficiencia es ≤0,1mg/m³, lo que puede prolongar la vida útil del filtro de alta eficiencia en más de 50%.
Controlar el contenido de polvo en el ambiente: Instale duchas de aire y vestuarios a la entrada de la sala blanca para reducir el polvo aportado por el personal. Los equipos de producción deben limpiarse periódicamente para evitar que el polvo se acumule en su interior.
Parámetros de funcionamiento estables: Mantenga el volumen de aire del sistema, la temperatura y la humedad (10-30℃, 40%-65%), y la diferencia de presión (5-10Pa) dentro del rango de diseño para evitar aumentos repentinos en la carga del filtro debido a fluctuaciones de los parámetros.
Establecer la trazabilidad de los archivos: Registrar la "fecha de instalación, resistencia inicial, registro de mantenimiento" de cada filtro, predecir el tiempo de sustitución mediante datos, y evitar sustituir demasiado pronto o demasiado tarde.
Iv. Otras cuestiones de alta frecuencia
¿Cuál es la diferencia entre el "volumen de aire nominal" y el "volumen de aire diseñado" de un filtro?
Volumen de aire nominal: El "volumen de aire de funcionamiento óptimo" marcado de fábrica en el filtro es el valor del volumen de aire con el que el filtro puede alcanzar la eficacia nominal y mantener una resistencia estable (determinada por el fabricante mediante pruebas).
Volumen de aire de diseño: El "volumen de aire de suministro real del sistema" se calcula en función del área de la sala blanca, la altura del suelo y la tasa de cambio de aire (por ejemplo, si la tasa de cambio de aire de una sala blanca ISO Clase 5 es ≥240 veces /h, el volumen de aire de diseño se calcula en consecuencia).
Al seleccionar el tipo, es necesario asegurarse de que el volumen de aire de diseño es ≤ el volumen de aire nominal × (margen 1+15%), lo que no sólo evita la sobrecarga, sino que también reserva el espacio para las fluctuaciones del sistema.
2. ¿Cuáles son las diferencias entre los filtros de las salas blancas biológicas y los de las salas blancas industriales ordinarias?
Las salas blancas biológicas deben prestar más atención a la "interceptación microbiana y la antidifusión". Las diferencias entre los filtros radican principalmente en tres puntos:
Medio filtrante de alta eficacia: Se prefiere el grado H14 (eficiencia ≥99,995%). En algunos casos, debe seleccionarse un "medio filtrante con revestimiento antibacteriano" para inhibir el crecimiento de microorganismos en la superficie del medio filtrante.
Marco y junta: Debe utilizarse un marco de acero inoxidable (impermeable y anticorrosión), y para el sellado debe adoptarse una junta de ranura líquida (para evitar que los microorganismos penetren por los huecos).
Eliminación: Los filtros gastados después de su sustitución deben someterse primero a esterilización por calor húmedo (121℃ durante 30 minutos) o esterilización química, y luego sellarse y eliminarse como residuos peligrosos para evitar fugas microbianas.
Desmonte el filtro viejo: Al desmontarlo, selle el filtro viejo con una película de plástico (especialmente en salas limpias que contengan contaminantes, como los laboratorios biológicos) para evitar que el polvo del material filtrante se disperse. Al mismo tiempo, cubra la abertura de la caja de presión estática con un paño limpio para evitar que el polvo caiga en el conducto de aire.
Instale un filtro nuevo.
Eficacia primaria y media: Alinee con los clips del marco para asegurarse de que el material filtrante no tiene arrugas y las tiras de goma de sellado encajan en el marco sin espacios.
Alta eficacia: Cuando se utiliza el sellado del tanque de líquido, asegúrese de que el marco está completamente sumergido en el líquido de sellado (profundidad ≥15mm); Cuando se sella con tiras de goma, apriete los pernos de la tira de presión de manera uniforme (con un par de apriete consistente) para evitar la distribución desigual de la fuerza local.
Inspección posterior a la sustitución: Después de instalar el filtro de alta eficiencia, se debe realizar una prueba PAO. Para los filtros de eficiencia primaria y media, se debe detectar la resistencia de funcionamiento después de la instalación. Sólo después de confirmar que no hay anomalías se debe reanudar el funcionamiento del sistema.
3. ¿Cómo prolongar la vida útil del filtro y reducir los costes de mantenimiento?
La lógica central es "reducir la carga del filtro + optimizar el entorno operativo". Medidas específicas:
Protección reforzada del prefiltro: Sustituya regularmente los filtros de eficiencia primaria y media (sin demora) para garantizar que el contenido de polvo en el aire que entra en el filtro de alta eficiencia es ≤0,1mg/m³, lo que puede prolongar la vida útil del filtro de alta eficiencia en más de 50%.
Controlar el contenido de polvo en el ambiente: Instale duchas de aire y vestuarios a la entrada de la sala blanca para reducir el polvo aportado por el personal. Los equipos de producción deben limpiarse periódicamente para evitar que el polvo se acumule en su interior.
Parámetros de funcionamiento estables: Mantenga el volumen de aire del sistema, la temperatura y la humedad (10-30℃, 40%-65%), y la diferencia de presión (5-10Pa) dentro del rango de diseño para evitar aumentos repentinos en la carga del filtro debido a fluctuaciones de los parámetros.
Establecer la trazabilidad de los archivos: Registrar la "fecha de instalación, resistencia inicial, registro de mantenimiento" de cada filtro, predecir el tiempo de sustitución mediante datos, y evitar sustituir demasiado pronto o demasiado tarde.
Iv. Otras cuestiones de alta frecuencia
¿Cuál es la diferencia entre el "volumen de aire nominal" y el "volumen de aire diseñado" de un filtro?
Volumen de aire nominal: El "volumen de aire de funcionamiento óptimo" marcado de fábrica en el filtro es el valor del volumen de aire con el que el filtro puede alcanzar la eficacia nominal y mantener una resistencia estable (determinada por el fabricante mediante pruebas).
Volumen de aire de diseño: El "volumen de aire de suministro real del sistema" se calcula en función del área de la sala blanca, la altura del suelo y la tasa de cambio de aire (por ejemplo, si la tasa de cambio de aire de una sala blanca ISO Clase 5 es ≥240 veces /h, el volumen de aire de diseño se calcula en consecuencia).
Al seleccionar el tipo, es necesario asegurarse de que el volumen de aire de diseño es ≤ el volumen de aire nominal × (margen 1+15%), lo que no sólo evita la sobrecarga, sino que también reserva el espacio para las fluctuaciones del sistema.
2. ¿Cuáles son las diferencias entre los filtros de las salas blancas biológicas y los de las salas blancas industriales ordinarias?
Las salas blancas biológicas deben prestar más atención a la "interceptación microbiana y la antidifusión". Las diferencias entre los filtros radican principalmente en tres puntos:
Medio filtrante de alta eficacia: Se prefiere el grado H14 (eficiencia ≥99,995%). En algunos casos, debe seleccionarse un "medio filtrante con revestimiento antibacteriano" para inhibir el crecimiento de microorganismos en la superficie del medio filtrante.
Marco y junta: Debe utilizarse un marco de acero inoxidable (impermeable y anticorrosión), y para el sellado debe adoptarse una junta de ranura líquida (para evitar que los microorganismos penetren por los huecos).
Eliminación: Los filtros gastados después de su sustitución deben someterse primero a esterilización por calor húmedo (121℃ durante 30 minutos) o esterilización química, y luego sellarse y eliminarse como residuos peligrosos para evitar fugas microbianas.
