Criterios de sustitución de los filtros HEPA/ULPA y métodos prácticos de funcionamiento
La sustitución de los filtros HEPA/ULPA debe basarse en una evaluación exhaustiva de los datos de las pruebas científicas y las condiciones reales de funcionamiento para evitar el derroche de costes provocado por una sustitución prematura o un fallo de limpieza debido a un retraso en la sustitución. A continuación se exponen las dimensiones básicas de juicio, los métodos prácticos de funcionamiento y las precauciones, que son aplicables a escenarios limpios como el farmacéutico, el electrónico y el de los laboratorios:
I. Dimensión de juicio fundamental (clasificación por prioridades)
(1) Determinación común de las diferencias de presión (la base más directa
Criterio de juicio: Cuando la diferencia de presión antes y después de la malla filtrante alcanza de 1,8 a 2,0 veces la diferencia de presión inicial, es necesario sustituirla inmediatamente. Si la diferencia de presión disminuye repentinamente (más de 50% por debajo del valor inicial), puede ser que la malla filtrante esté dañada o que la junta de instalación haya fallado. También es necesario realizar una inspección de emergencia y sustituirlo.
Rango de referencia: La diferencia de presión inicial de los filtros HEPA suele ser de 200-300Pa (@volumen de aire nominal), y la de los filtros ULPA es de 300-400Pa. Para obtener detalles específicos, consulte el manual del equipo o el informe de inspección de fábrica del filtro.
Método de funcionamiento práctico
Registrar diariamente los datos del manómetro diferencial y establecer la curva de tendencia de la presión diferencial.
Si la diferencia de presión se mantiene estable por encima del umbral durante tres días consecutivos, o aumenta rápidamente en un corto período de tiempo (como un aumento de ≥50Pa por semana), es necesario iniciar el proceso de sustitución.
(2) Incumplimiento de las normas de ensayo de limpieza (base de rendimiento básica)
El criterio de determinación: Si la limpieza del área cubierta por la campana de flujo laminar no cumple los requisitos de diseño (por ejemplo, el número de partículas ≥0,5μm en el área de nivel A de la industria farmacéutica es ≤3520 por metro cúbico, y no deben detectarse microorganismos), y se excluyen otros factores como el desorden del flujo de aire, la contaminación ambiental y las fugas del equipo, puede determinarse que la pantalla del filtro ha fallado.
Método de funcionamiento práctico
Realice periódicamente una detección multipunto con un contador de partículas (150 mm por encima de la superficie de operación, con un punto de medición por metro cuadrado);
Si el recuento de partículas supera la norma durante dos pruebas consecutivas o se obtienen resultados positivos en el muestreo y cultivo microbianos, deberá comprobarse primero el estado de la malla del filtro y sustituirla.
(3) Estado físico anormal de la malla filtrante (Juicio intuitivo)
Criterios de juicio: Si se produce alguna de las siguientes situaciones con la malla filtrante, se puede sustituir directamente sin esperar a los datos de diferencia de presión o limpieza:
El papel de filtro está dañado, roto, arrugado o tiene manchas evidentes, manchas de moho u olores desagradables en su superficie.
La banda de goma de sellado en el borde de la rejilla del filtro ha envejecido, se ha caído y se ha agrietado, lo que ha provocado un hueco con el marco de instalación.
El marco de la malla del filtro está deformado y corroído, lo que afecta al efecto de sellado.
Método de funcionamiento práctico
Observe regularmente (mensualmente) el aspecto de la malla filtrante a través del panel de inspección, o desmóntela e inspecciónela durante el mantenimiento.
En entornos con mucha humedad y mucho polvo, es necesario aumentar la frecuencia de las inspecciones visuales.
(4) Expiración de la vida útil (sustitución preventiva)
Criterios de juicio: Aunque la diferencia de presión y la limpieza no superen la norma, debe formularse un ciclo de sustitución preventiva en función del entorno de uso
Para entornos generales (como talleres electrónicos, laboratorios normales) : Los filtros HEPA duran 1-2 años, los filtros ULPA duran 2-3 años.
Entornos agresivos (como mucho polvo, mucha humedad y zonas farmacéuticas estériles) : Los filtros HEPA duran de 6 a 12 meses, los filtros ULPA duran de 1 a 2 años.
Escenarios de producción de fármacos de alta actividad/tóxicos: El ciclo de sustitución del filtro se acorta en 50% o se ajusta en función de los resultados de la evaluación de riesgos.
Método práctico de funcionamiento: Establecer un libro de instalación de mallas filtrantes, registrando claramente la fecha de instalación y el entorno de uso. Inicie el plan de sustitución un mes antes de la fecha de caducidad.
(V) Determinación de la correlación del funcionamiento anómalo de los equipos
Criterios de valoración: Después de que la campana de flujo laminar muestre los siguientes fenómenos y se haya descartado el fallo del ventilador y la obstrucción del conducto de aire, es necesario inspeccionar la rejilla del filtro:
La velocidad del viento se mantiene persistentemente por debajo del valor de diseño (por ejemplo, ≤0,3m/s) y no puede mejorarse ajustando la velocidad del ventilador.
El ruido de funcionamiento del equipo ha aumentado significativamente (≥70dB (A)), acompañado de un sobrecalentamiento debido a la sobrecarga del ventilador.
Se produjeron vórtices de flujo de aire y acumulación de contaminantes en algunas zonas locales, lo que afectó a las operaciones de producción.
Ii. Proceso de juicio y precauciones
(1) Proceso de sentencia
Control diario: Registre la diferencia de presión y los datos de velocidad del viento cada día y realice una inspección de aspecto cada semana.
Pruebas periódicas: Calibrar mensualmente el manómetro diferencial y realizar pruebas de limpieza cada trimestre.
Solución de problemas anormales: Cuando haya una diferencia de presión excesiva, limpieza no cualificada o anormalidad del equipo, verifique uno por uno en el orden de "diferencia de presión → apariencia → limpieza → vida útil".
Decisión de sustitución: Cuando se cumple alguno de los criterios de valoración, se inicia inmediatamente el proceso de sustitución, y la base de valoración y los datos se registran y archivan simultáneamente en el expediente de conformidad.
(II) Principales precauciones
Evite el juicio unidimensional: No sustituir basándose únicamente en el ciclo de uso; es necesario combinar la diferencia de presión y los datos de limpieza. Del mismo modo, cuando la diferencia de presión supera la norma, es necesario eliminar los factores que interfieren, como la instalación incorrecta de la pantalla del filtro y la acumulación de polvo en el conducto de aire, y luego determinar si se debe sustituir.
Requisitos de trazabilidad de los datos: Todos los datos de las pruebas (diferencia de presión, limpieza, fotos de aspecto) deben registrarse detalladamente y conservarse durante al menos tres años después del desguace del equipo, cumpliendo requisitos de conformidad como GMP e ISO.
Determinación de la mejora de escenas especiales
Área farmacéutica estéril: Debe aumentarse la frecuencia de las pruebas microbianas. Si el contenido microbiano supera la norma, primero debe sustituirse la malla filtrante y volver a verificarse.
Entornos altamente tóxicos/altamente alergénicos: El ciclo de sustitución del filtro debe confirmarse mediante una evaluación de riesgos. Tras la sustitución, deben realizarse pruebas de estanqueidad (como pruebas de humo PAO).
Calibración de las herramientas de detección: Los contadores de partículas y los manómetros diferenciales deben calibrarse una vez al año para garantizar la precisión y fiabilidad de los datos de detección.
A través de este juicio integral multidimensional, se puede comprender con precisión el momento de sustitución de los filtros HEPA/ULPA, lo que no sólo garantiza el rendimiento limpio y el cumplimiento de la producción de las campanas de flujo laminar, sino que también maximiza la vida útil de los filtros y reduce los costes de funcionamiento y mantenimiento.
La sustitución de los filtros HEPA/ULPA debe basarse en una evaluación exhaustiva de los datos de las pruebas científicas y las condiciones reales de funcionamiento para evitar el derroche de costes provocado por una sustitución prematura o un fallo de limpieza debido a un retraso en la sustitución. A continuación se exponen las dimensiones básicas de juicio, los métodos prácticos de funcionamiento y las precauciones, que son aplicables a escenarios limpios como el farmacéutico, el electrónico y el de los laboratorios:
I. Dimensión de juicio fundamental (clasificación por prioridades)
(1) Determinación común de las diferencias de presión (la base más directa
Criterio de juicio: Cuando la diferencia de presión antes y después de la malla filtrante alcanza de 1,8 a 2,0 veces la diferencia de presión inicial, es necesario sustituirla inmediatamente. Si la diferencia de presión disminuye repentinamente (más de 50% por debajo del valor inicial), puede ser que la malla filtrante esté dañada o que la junta de instalación haya fallado. También es necesario realizar una inspección de emergencia y sustituirlo.
Rango de referencia: La diferencia de presión inicial de los filtros HEPA suele ser de 200-300Pa (@volumen de aire nominal), y la de los filtros ULPA es de 300-400Pa. Para obtener detalles específicos, consulte el manual del equipo o el informe de inspección de fábrica del filtro.
Método de funcionamiento práctico
Registrar diariamente los datos del manómetro diferencial y establecer la curva de tendencia de la presión diferencial.
Si la diferencia de presión se mantiene estable por encima del umbral durante tres días consecutivos, o aumenta rápidamente en un corto período de tiempo (como un aumento de ≥50Pa por semana), es necesario iniciar el proceso de sustitución.
(2) Incumplimiento de las normas de ensayo de limpieza (base de rendimiento básica)
El criterio de determinación: Si la limpieza del área cubierta por la campana de flujo laminar no cumple los requisitos de diseño (por ejemplo, el número de partículas ≥0,5μm en el área de nivel A de la industria farmacéutica es ≤3520 por metro cúbico, y no deben detectarse microorganismos), y se excluyen otros factores como el desorden del flujo de aire, la contaminación ambiental y las fugas del equipo, puede determinarse que la pantalla del filtro ha fallado.
Método de funcionamiento práctico
Realice periódicamente una detección multipunto con un contador de partículas (150 mm por encima de la superficie de operación, con un punto de medición por metro cuadrado);
Si el recuento de partículas supera la norma durante dos pruebas consecutivas o se obtienen resultados positivos en el muestreo y cultivo microbianos, deberá comprobarse primero el estado de la malla del filtro y sustituirla.
(3) Estado físico anormal de la malla filtrante (Juicio intuitivo)
Criterios de juicio: Si se produce alguna de las siguientes situaciones con la malla filtrante, se puede sustituir directamente sin esperar a los datos de diferencia de presión o limpieza:
El papel de filtro está dañado, roto, arrugado o tiene manchas evidentes, manchas de moho u olores desagradables en su superficie.
La banda de goma de sellado en el borde de la rejilla del filtro ha envejecido, se ha caído y se ha agrietado, lo que ha provocado un hueco con el marco de instalación.
El marco de la malla del filtro está deformado y corroído, lo que afecta al efecto de sellado.
Método de funcionamiento práctico
Observe regularmente (mensualmente) el aspecto de la malla filtrante a través del panel de inspección, o desmóntela e inspecciónela durante el mantenimiento.
En entornos con mucha humedad y mucho polvo, es necesario aumentar la frecuencia de las inspecciones visuales.
(4) Expiración de la vida útil (sustitución preventiva)
Criterios de juicio: Aunque la diferencia de presión y la limpieza no superen la norma, debe formularse un ciclo de sustitución preventiva en función del entorno de uso
Para entornos generales (como talleres electrónicos, laboratorios normales) : Los filtros HEPA duran 1-2 años, los filtros ULPA duran 2-3 años.
Entornos agresivos (como mucho polvo, mucha humedad y zonas farmacéuticas estériles) : Los filtros HEPA duran de 6 a 12 meses, los filtros ULPA duran de 1 a 2 años.
Escenarios de producción de fármacos de alta actividad/tóxicos: El ciclo de sustitución del filtro se acorta en 50% o se ajusta en función de los resultados de la evaluación de riesgos.
Método práctico de funcionamiento: Establecer un libro de instalación de mallas filtrantes, registrando claramente la fecha de instalación y el entorno de uso. Inicie el plan de sustitución un mes antes de la fecha de caducidad.
(V) Determinación de la correlación del funcionamiento anómalo de los equipos
Criterios de valoración: Después de que la campana de flujo laminar muestre los siguientes fenómenos y se haya descartado el fallo del ventilador y la obstrucción del conducto de aire, es necesario inspeccionar la rejilla del filtro:
La velocidad del viento se mantiene persistentemente por debajo del valor de diseño (por ejemplo, ≤0,3m/s) y no puede mejorarse ajustando la velocidad del ventilador.
El ruido de funcionamiento del equipo ha aumentado significativamente (≥70dB (A)), acompañado de un sobrecalentamiento debido a la sobrecarga del ventilador.
Se produjeron vórtices de flujo de aire y acumulación de contaminantes en algunas zonas locales, lo que afectó a las operaciones de producción.
Ii. Proceso de juicio y precauciones
(1) Proceso de sentencia
Control diario: Registre la diferencia de presión y los datos de velocidad del viento cada día y realice una inspección de aspecto cada semana.
Pruebas periódicas: Calibrar mensualmente el manómetro diferencial y realizar pruebas de limpieza cada trimestre.
Solución de problemas anormales: Cuando haya una diferencia de presión excesiva, limpieza no cualificada o anormalidad del equipo, verifique uno por uno en el orden de "diferencia de presión → apariencia → limpieza → vida útil".
Decisión de sustitución: Cuando se cumple alguno de los criterios de valoración, se inicia inmediatamente el proceso de sustitución, y la base de valoración y los datos se registran y archivan simultáneamente en el expediente de conformidad.
(II) Principales precauciones
Evite el juicio unidimensional: No sustituir basándose únicamente en el ciclo de uso; es necesario combinar la diferencia de presión y los datos de limpieza. Del mismo modo, cuando la diferencia de presión supera la norma, es necesario eliminar los factores que interfieren, como la instalación incorrecta de la pantalla del filtro y la acumulación de polvo en el conducto de aire, y luego determinar si se debe sustituir.
Requisitos de trazabilidad de los datos: Todos los datos de las pruebas (diferencia de presión, limpieza, fotos de aspecto) deben registrarse detalladamente y conservarse durante al menos tres años después del desguace del equipo, cumpliendo requisitos de conformidad como GMP e ISO.
Determinación de la mejora de escenas especiales
Área farmacéutica estéril: Debe aumentarse la frecuencia de las pruebas microbianas. Si el contenido microbiano supera la norma, primero debe sustituirse la malla filtrante y volver a verificarse.
Entornos altamente tóxicos/altamente alergénicos: El ciclo de sustitución del filtro debe confirmarse mediante una evaluación de riesgos. Tras la sustitución, deben realizarse pruebas de estanqueidad (como pruebas de humo PAO).
Calibración de las herramientas de detección: Los contadores de partículas y los manómetros diferenciales deben calibrarse una vez al año para garantizar la precisión y fiabilidad de los datos de detección.
A través de este juicio integral multidimensional, se puede comprender con precisión el momento de sustitución de los filtros HEPA/ULPA, lo que no sólo garantiza el rendimiento limpio y el cumplimiento de la producción de las campanas de flujo laminar, sino que también maximiza la vida útil de los filtros y reduce los costes de funcionamiento y mantenimiento.
