Precauciones básicas para la instalación y el mantenimiento de campanas de flujo laminar
La normalización de la instalación de las campanas de flujo laminar determina directamente su efecto de limpieza y estabilidad operativa, mientras que el mantenimiento científico afecta a la vida útil y la conformidad del equipo. Es necesario seguir estrictamente las normas industriales y los requisitos técnicos de los equipos. Las precauciones específicas son las siguientes:
I. Precauciones de instalación
(1) Preparativos antes de la instalación
Verificación medioambiental y del emplazamiento: Confirme que el área de instalación (como un taller limpio en una fábrica farmacéutica o un laboratorio) ha alcanzado el nivel de limpieza preestablecido (normalmente 10.000/100.000 grados), con un suelo plano, sin contaminación por polvo y paredes/techos bien sellados para evitar que se filtren contaminantes externos. Reserve un espacio de instalación suficiente para garantizar que la distancia entre la salida de aire de la campana de flujo laminar y la superficie de la mesa de operaciones cumpla los requisitos (generalmente 300-500 mm, específicamente según el manual del equipo) y, al mismo tiempo, reserve un pasillo de mantenimiento (≥600 mm) para el mantenimiento posterior.
Inspección del equipo y los accesorios: Después de abrir la caja, compruebe si el cuerpo principal de la campana de flujo laminar, los filtros HEPA/ULPA, los ventiladores, los sistemas de control, las bandas de sellado y otros accesorios están completos, y si hay abolladuras o deformaciones en el aspecto. Compruebe si la pantalla del filtro está intacta (sin daños ni olores), si el impulsor del ventilador está atascado, si los componentes eléctricos están firmemente conectados y si el certificado de conformidad y el informe de ensayo adjuntos están completos.
Confirmación de los parámetros técnicos: Verifique la dirección del flujo de aire (vertical/horizontal), el volumen de aire nominal, el grado de limpieza y otros parámetros de la campana de flujo laminar de acuerdo con el plan de diseño para asegurarse de que coinciden con los requisitos de producción. Confirme que las condiciones de suministro eléctrico (tensión, potencia) en el lugar de instalación cumplen los requisitos del equipo, y que el sistema de puesta a tierra es fiable (resistencia de puesta a tierra ≤4Ω).
(2) Especificaciones del proceso de instalación
Fijación y sellado
La campana de flujo laminar de tipo elevador debe utilizar un equipo de elevación con una capacidad de carga que cumpla la norma (≥ 1,5 veces el peso del equipo), y el error de nivelación debe ser ≤0,5‰ para evitar vibraciones durante el funcionamiento. El tipo de pie debe fijarse en la base antideslizante para asegurar que el cuerpo es estable y no tiembla.
Los puntos de conexión entre la campana de flujo laminar y el techo, las paredes o el equipo deben rellenarse con sellador sin partículas y resistente a la limpieza (como sellador de silicona) para evitar fugas de aire a través de los huecos y evitar la mezcla de aire no limpio.
Control del caudal de aire y de la diferencia de presión
Después de la instalación, ajuste la velocidad del aire en la salida al rango diseñado (generalmente 0,36-0,54m/s) para asegurar que el flujo de aire unidireccional cubra uniformemente el área de operación sin vórtices ni esquinas muertas. Ajustando la válvula de aire de retorno, se mantiene una diferencia de presión razonable (presión positiva ≥10Pa) entre el interior de la campana de flujo laminar y el entorno circundante para evitar la entrada de contaminación externa.
Instalación de sistemas eléctricos y de control
El cableado debe ser realizado por electricistas profesionales, distinguiendo estrictamente entre cable de fase, cable neutro y cable de tierra para evitar fallos en el equipo causados por conexiones incorrectas. El sistema de control (como la visualización de la velocidad del viento, la alarma de diferencia de presión de la pantalla del filtro, el botón de arranque-parada) debe instalarse en una posición que sea conveniente para el funcionamiento y la observación. Los bloques de terminales deben estar sellados y protegidos para evitar la contaminación eléctrica en la zona limpia.
Protección de la limpieza in situ
Durante el proceso de instalación, la salida de aire de la campana de flujo laminar y la superficie de la pantalla del filtro deben cubrirse y protegerse para evitar la contaminación por polvo de construcción. Las herramientas de instalación deben limpiarse. La soldadura, el corte y otras operaciones que generen polvo están estrictamente prohibidas en la zona limpia.
(3) Aceptación tras la instalación
Realice pruebas de limpieza (utilizando un contador de partículas A) para confirmar que el número de partículas ≥0,5μm en la zona de operaciones cumple los requisitos de limpieza de grado A/B, y los indicadores microbianos se ajustan a la norma.
Los parámetros de ensayo, como la uniformidad de la velocidad del viento (desviación de la velocidad del viento en cada punto de medición ≤±10%), el ruido (≤65dB (A)) y las vibraciones, cumplen las normas técnicas del equipo.
Verifique que las funciones del sistema de control, como la regulación de la velocidad del viento, la alarma de presión diferencial y el aviso de sustitución de la rejilla del filtro, son eficaces.
Ordena los registros de instalación y los informes de inspección, archívalos y guárdalos como prueba de conformidad.
Ii. Precauciones de mantenimiento
(1) Mantenimiento diario (diario/semanal)
Aspecto y limpieza ambiental
Todos los días, utilice un paño sin pelusas humedecido en detergente neutro para limpiar la superficie de la campana de flujo laminar y la rejilla de salida de aire para eliminar el polvo y las manchas, y evitar que la acumulación de polvo afecte al flujo de aire.
Mantenga la zona de instalación limpia y ordenada. No apile objetos diversos. Asegúrese de que el paso del aire de retorno esté libre de obstáculos y obstrucciones.
Control de los parámetros de funcionamiento
Registre diariamente datos como la velocidad del viento, la diferencia de presión, la temperatura y la humedad. Si la velocidad del viento es 10% inferior al valor establecido o la diferencia de presión supera el umbral de alarma (por lo general, la diferencia de presión inicial del filtro HEPA es de + 50Pa), la causa debe investigarse a tiempo.
Compruebe el estado de funcionamiento del ventilador cada semana. No debe haber ruidos ni vibraciones anormales, y los circuitos eléctricos no deben estar sueltos ni sobrecalentados.
Inspección de la protección de seguridad
Confirme semanalmente la fiabilidad del sistema de puesta a tierra y el funcionamiento normal del botón de parada de emergencia.
Para las campanas de flujo laminar utilizadas en la producción de fármacos altamente activos, compruebe el efecto de la barrera de flujo de aire para evitar fugas de fármacos.
(2) Mantenimiento periódico (mensual/trimestral/anual)
Mantenimiento de la malla filtrante
Filtro primario (preinstalado) : Límpielo una vez al mes (de tipo lavable) o sustitúyalo para evitar obstrucciones y reducir el volumen de aire.
Filtro HEPA/ULPA: Compruebe la diferencia de presión cada trimestre. Sustitúyalo a tiempo cuando la diferencia de presión alcance el doble del valor inicial. Al sustituirlo, debe hacerse en un entorno limpio, con guantes sin polvo para evitar que la malla del filtro entre en contacto con contaminantes. Tras la sustitución, debe volver a comprobarse la limpieza.
Una vez sustituida la malla filtrante, debe registrarse la hora de sustitución, el modelo y los resultados de las pruebas, y debe establecerse un archivo de mantenimiento de la malla filtrante.
Mantenimiento de ventiladores y sistemas eléctricos
Compruebe los cojinetes del ventilador cada trimestre y añada aceite lubricante según sea necesario (debe seleccionarse aceite lubricante de grado alimentario/medicinal) para evitar daños por esmerilado en seco.
Realice anualmente pruebas de aislamiento en el motor (resistencia de aislamiento ≥2MΩ), compruebe el estado de envejecimiento de los componentes eléctricos y sustituya a tiempo las piezas dañadas.
Calibre periódicamente el sensor de velocidad del viento y el transmisor de presión diferencial para garantizar la precisión de los datos de supervisión.
Sellado e inspección estructural
Compruebe cada trimestre si las tiras de goma de sellado están envejecidas o se han caído. Sustituya a tiempo las tiras de goma dañadas para garantizar el efecto de sellado.
Inspeccione anualmente la estructura fija de la campana de flujo laminar, como el mecanismo de elevación y la base, para asegurarse de que no hay holgura ni corrosión. En caso necesario, deberá reforzarse.
(3) Mantenimiento especial y tabúes
Requisitos de mantenimiento medioambiental
Las operaciones de mantenimiento deben realizarse durante las pausas de producción para evitar que afecten a la producción. Al entrar en la zona limpia para el mantenimiento, hay que llevar trajes limpios, mascarillas y guantes, y respetar las normas de gestión de la zona limpia.
Cuando se sustituya la rejilla del filtro o se revise el ventilador, deberá preverse una protección temporal de la zona de operaciones para evitar que el polvo generado durante el mantenimiento contamine el entorno limpio.
Tabúes
Se prohíbe el uso de agentes de limpieza corrosivos para limpiar el equipo a fin de evitar dañar el revestimiento de la superficie y las juntas.
Está estrictamente prohibido ajustar los valores de ajuste de la velocidad del ventilador y de la velocidad del viento sin autorización. Si es necesario realizar un ajuste, deberá ser confirmado por el departamento técnico y deberá volver a verificarse el efecto de limpieza.
Está terminantemente prohibido bloquear la salida de aire o el canal de aire de retorno cuando la campana de flujo laminar está en funcionamiento para evitar daños por sobrecarga del equipo.
El personal que no haya recibido formación profesional no está autorizado a realizar operaciones de mantenimiento, especialmente la sustitución de sistemas eléctricos y filtros.
(4) Mantener y gestionar los archivos
Establezca un libro de mantenimiento para las campanas de flujo laminar, registrando el modelo del equipo, la fecha de instalación, los datos de inspección diaria, el contenido del mantenimiento periódico, los registros de sustitución de las mallas filtrantes, las situaciones de tratamiento de averías, etc.
Los registros de mantenimiento deben conservarse durante al menos tres años tras el desguace del equipo, cumpliendo los requisitos de las BPF y otras verificaciones de conformidad.
Analizar periódicamente los datos de mantenimiento y optimizar el ciclo de mantenimiento, por ejemplo, ajustando la frecuencia de sustitución en función de la vida útil real de la malla filtrante para reducir los costes de mantenimiento.
En conclusión, la instalación de campanas de flujo laminar debe controlar estrictamente los tres aspectos fundamentales de "limpieza, sellado y cumplimiento de parámetros". El mantenimiento debe seguir los principios de "supervisión periódica, sustitución precisa y trazabilidad completa", lo que no solo puede garantizar el funcionamiento estable a largo plazo del equipo, sino también cumplir los requisitos de conformidad de las industrias farmacéutica, electrónica y otras, maximizando el efecto de limpieza y el valor del equipo.
La normalización de la instalación de las campanas de flujo laminar determina directamente su efecto de limpieza y estabilidad operativa, mientras que el mantenimiento científico afecta a la vida útil y la conformidad del equipo. Es necesario seguir estrictamente las normas industriales y los requisitos técnicos de los equipos. Las precauciones específicas son las siguientes:
I. Precauciones de instalación
(1) Preparativos antes de la instalación
Verificación medioambiental y del emplazamiento: Confirme que el área de instalación (como un taller limpio en una fábrica farmacéutica o un laboratorio) ha alcanzado el nivel de limpieza preestablecido (normalmente 10.000/100.000 grados), con un suelo plano, sin contaminación por polvo y paredes/techos bien sellados para evitar que se filtren contaminantes externos. Reserve un espacio de instalación suficiente para garantizar que la distancia entre la salida de aire de la campana de flujo laminar y la superficie de la mesa de operaciones cumpla los requisitos (generalmente 300-500 mm, específicamente según el manual del equipo) y, al mismo tiempo, reserve un pasillo de mantenimiento (≥600 mm) para el mantenimiento posterior.
Inspección del equipo y los accesorios: Después de abrir la caja, compruebe si el cuerpo principal de la campana de flujo laminar, los filtros HEPA/ULPA, los ventiladores, los sistemas de control, las bandas de sellado y otros accesorios están completos, y si hay abolladuras o deformaciones en el aspecto. Compruebe si la pantalla del filtro está intacta (sin daños ni olores), si el impulsor del ventilador está atascado, si los componentes eléctricos están firmemente conectados y si el certificado de conformidad y el informe de ensayo adjuntos están completos.
Confirmación de los parámetros técnicos: Verifique la dirección del flujo de aire (vertical/horizontal), el volumen de aire nominal, el grado de limpieza y otros parámetros de la campana de flujo laminar de acuerdo con el plan de diseño para asegurarse de que coinciden con los requisitos de producción. Confirme que las condiciones de suministro eléctrico (tensión, potencia) en el lugar de instalación cumplen los requisitos del equipo, y que el sistema de puesta a tierra es fiable (resistencia de puesta a tierra ≤4Ω).
(2) Especificaciones del proceso de instalación
Fijación y sellado
La campana de flujo laminar de tipo elevador debe utilizar un equipo de elevación con una capacidad de carga que cumpla la norma (≥ 1,5 veces el peso del equipo), y el error de nivelación debe ser ≤0,5‰ para evitar vibraciones durante el funcionamiento. El tipo de pie debe fijarse en la base antideslizante para asegurar que el cuerpo es estable y no tiembla.
Los puntos de conexión entre la campana de flujo laminar y el techo, las paredes o el equipo deben rellenarse con sellador sin partículas y resistente a la limpieza (como sellador de silicona) para evitar fugas de aire a través de los huecos y evitar la mezcla de aire no limpio.
Control del caudal de aire y de la diferencia de presión
Después de la instalación, ajuste la velocidad del aire en la salida al rango diseñado (generalmente 0,36-0,54m/s) para asegurar que el flujo de aire unidireccional cubra uniformemente el área de operación sin vórtices ni esquinas muertas. Ajustando la válvula de aire de retorno, se mantiene una diferencia de presión razonable (presión positiva ≥10Pa) entre el interior de la campana de flujo laminar y el entorno circundante para evitar la entrada de contaminación externa.
Instalación de sistemas eléctricos y de control
El cableado debe ser realizado por electricistas profesionales, distinguiendo estrictamente entre cable de fase, cable neutro y cable de tierra para evitar fallos en el equipo causados por conexiones incorrectas. El sistema de control (como la visualización de la velocidad del viento, la alarma de diferencia de presión de la pantalla del filtro, el botón de arranque-parada) debe instalarse en una posición que sea conveniente para el funcionamiento y la observación. Los bloques de terminales deben estar sellados y protegidos para evitar la contaminación eléctrica en la zona limpia.
Protección de la limpieza in situ
Durante el proceso de instalación, la salida de aire de la campana de flujo laminar y la superficie de la pantalla del filtro deben cubrirse y protegerse para evitar la contaminación por polvo de construcción. Las herramientas de instalación deben limpiarse. La soldadura, el corte y otras operaciones que generen polvo están estrictamente prohibidas en la zona limpia.
(3) Aceptación tras la instalación
Realice pruebas de limpieza (utilizando un contador de partículas A) para confirmar que el número de partículas ≥0,5μm en la zona de operaciones cumple los requisitos de limpieza de grado A/B, y los indicadores microbianos se ajustan a la norma.
Los parámetros de ensayo, como la uniformidad de la velocidad del viento (desviación de la velocidad del viento en cada punto de medición ≤±10%), el ruido (≤65dB (A)) y las vibraciones, cumplen las normas técnicas del equipo.
Verifique que las funciones del sistema de control, como la regulación de la velocidad del viento, la alarma de presión diferencial y el aviso de sustitución de la rejilla del filtro, son eficaces.
Ordena los registros de instalación y los informes de inspección, archívalos y guárdalos como prueba de conformidad.
Ii. Precauciones de mantenimiento
(1) Mantenimiento diario (diario/semanal)
Aspecto y limpieza ambiental
Todos los días, utilice un paño sin pelusas humedecido en detergente neutro para limpiar la superficie de la campana de flujo laminar y la rejilla de salida de aire para eliminar el polvo y las manchas, y evitar que la acumulación de polvo afecte al flujo de aire.
Mantenga la zona de instalación limpia y ordenada. No apile objetos diversos. Asegúrese de que el paso del aire de retorno esté libre de obstáculos y obstrucciones.
Control de los parámetros de funcionamiento
Registre diariamente datos como la velocidad del viento, la diferencia de presión, la temperatura y la humedad. Si la velocidad del viento es 10% inferior al valor establecido o la diferencia de presión supera el umbral de alarma (por lo general, la diferencia de presión inicial del filtro HEPA es de + 50Pa), la causa debe investigarse a tiempo.
Compruebe el estado de funcionamiento del ventilador cada semana. No debe haber ruidos ni vibraciones anormales, y los circuitos eléctricos no deben estar sueltos ni sobrecalentados.
Inspección de la protección de seguridad
Confirme semanalmente la fiabilidad del sistema de puesta a tierra y el funcionamiento normal del botón de parada de emergencia.
Para las campanas de flujo laminar utilizadas en la producción de fármacos altamente activos, compruebe el efecto de la barrera de flujo de aire para evitar fugas de fármacos.
(2) Mantenimiento periódico (mensual/trimestral/anual)
Mantenimiento de la malla filtrante
Filtro primario (preinstalado) : Límpielo una vez al mes (de tipo lavable) o sustitúyalo para evitar obstrucciones y reducir el volumen de aire.
Filtro HEPA/ULPA: Compruebe la diferencia de presión cada trimestre. Sustitúyalo a tiempo cuando la diferencia de presión alcance el doble del valor inicial. Al sustituirlo, debe hacerse en un entorno limpio, con guantes sin polvo para evitar que la malla del filtro entre en contacto con contaminantes. Tras la sustitución, debe volver a comprobarse la limpieza.
Una vez sustituida la malla filtrante, debe registrarse la hora de sustitución, el modelo y los resultados de las pruebas, y debe establecerse un archivo de mantenimiento de la malla filtrante.
Mantenimiento de ventiladores y sistemas eléctricos
Compruebe los cojinetes del ventilador cada trimestre y añada aceite lubricante según sea necesario (debe seleccionarse aceite lubricante de grado alimentario/medicinal) para evitar daños por esmerilado en seco.
Realice anualmente pruebas de aislamiento en el motor (resistencia de aislamiento ≥2MΩ), compruebe el estado de envejecimiento de los componentes eléctricos y sustituya a tiempo las piezas dañadas.
Calibre periódicamente el sensor de velocidad del viento y el transmisor de presión diferencial para garantizar la precisión de los datos de supervisión.
Sellado e inspección estructural
Compruebe cada trimestre si las tiras de goma de sellado están envejecidas o se han caído. Sustituya a tiempo las tiras de goma dañadas para garantizar el efecto de sellado.
Inspeccione anualmente la estructura fija de la campana de flujo laminar, como el mecanismo de elevación y la base, para asegurarse de que no hay holgura ni corrosión. En caso necesario, deberá reforzarse.
(3) Mantenimiento especial y tabúes
Requisitos de mantenimiento medioambiental
Las operaciones de mantenimiento deben realizarse durante las pausas de producción para evitar que afecten a la producción. Al entrar en la zona limpia para el mantenimiento, hay que llevar trajes limpios, mascarillas y guantes, y respetar las normas de gestión de la zona limpia.
Cuando se sustituya la rejilla del filtro o se revise el ventilador, deberá preverse una protección temporal de la zona de operaciones para evitar que el polvo generado durante el mantenimiento contamine el entorno limpio.
Tabúes
Se prohíbe el uso de agentes de limpieza corrosivos para limpiar el equipo a fin de evitar dañar el revestimiento de la superficie y las juntas.
Está estrictamente prohibido ajustar los valores de ajuste de la velocidad del ventilador y de la velocidad del viento sin autorización. Si es necesario realizar un ajuste, deberá ser confirmado por el departamento técnico y deberá volver a verificarse el efecto de limpieza.
Está terminantemente prohibido bloquear la salida de aire o el canal de aire de retorno cuando la campana de flujo laminar está en funcionamiento para evitar daños por sobrecarga del equipo.
El personal que no haya recibido formación profesional no está autorizado a realizar operaciones de mantenimiento, especialmente la sustitución de sistemas eléctricos y filtros.
(4) Mantener y gestionar los archivos
Establezca un libro de mantenimiento para las campanas de flujo laminar, registrando el modelo del equipo, la fecha de instalación, los datos de inspección diaria, el contenido del mantenimiento periódico, los registros de sustitución de las mallas filtrantes, las situaciones de tratamiento de averías, etc.
Los registros de mantenimiento deben conservarse durante al menos tres años tras el desguace del equipo, cumpliendo los requisitos de las BPF y otras verificaciones de conformidad.
Analizar periódicamente los datos de mantenimiento y optimizar el ciclo de mantenimiento, por ejemplo, ajustando la frecuencia de sustitución en función de la vida útil real de la malla filtrante para reducir los costes de mantenimiento.
En conclusión, la instalación de campanas de flujo laminar debe controlar estrictamente los tres aspectos fundamentales de "limpieza, sellado y cumplimiento de parámetros". El mantenimiento debe seguir los principios de "supervisión periódica, sustitución precisa y trazabilidad completa", lo que no solo puede garantizar el funcionamiento estable a largo plazo del equipo, sino también cumplir los requisitos de conformidad de las industrias farmacéutica, electrónica y otras, maximizando el efecto de limpieza y el valor del equipo.
