في نظام الإنتاج النظيف بمصنع المستحضرات الصيدلانية، يعد نقل المواد أو المعدات أو العينات بين المناطق ذات الدرجات النظيفة المختلفة نقطة ضعف رئيسية في منع التلوث والتحكم فيه. من المحتمل أن يتسبب النقل المباشر من خلال الباب في حدوث حمل حراري للهواء بين المناطق النظيفة وغير النظيفة، أو بين المناطق النظيفة ذات المستوى العالي والمنخفض. وقد يؤدي ذلك إلى التلوث المتبادل للجسيمات والكائنات الحية الدقيقة، مما ينتهك الشرط الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة المتمثل في "منع التلوث والتلوث المتبادل". وباعتبارها جهازًا مصممًا لمعالجة انتقال التلوث عبر المناطق، فإن نافذة النقل - بتصميمها الهيكلي الدقيق ووظائفها - تعمل بمثابة "حاجز غير مرئي" لضمان جودة الإنتاج. ستحلل هذه المقالة مزايا تطبيقه في منع التلوث وكفاءة الإنتاج وإدارة الامتثال.
الميزة الأساسية الأولى: منع الحمل الحراري للهواء لمنع انتقال التلوث من المصدر
يعد التلوث المتبادل أحد مخاطر الجودة الرئيسية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية. ويعد تبادل الهواء أثناء النقل عبر الأقاليم الطريق الرئيسي لمثل هذا التلوث. تستخدم نافذة النقل نظام تشابك مزدوج الباب وتنقية داخلية لمنع سلسلة التلوث. وهذا يحقق كلاً من العزل المادي والتنقية النشطة - وهي قيمة التطبيق الأساسية. (1) يوفر التعشيق مزدوج الباب عزلًا ماديًا.
تم تصميم الهيكل الأساسي لنافذة النقل بطريقة "لا يمكن فتح البابين الجانبيين في وقت واحد". يتم التحكم في حالة الباب بشكل صارم عن طريق أقفال ميكانيكية أو أجهزة تشابك إلكترونية: عندما يتم فتح أحد جانبي الباب، يتم قفل الجانب الآخر من الباب بالقوة ولا يمكن فتحه. ولا يمكن فتح الباب الجانبي الآخر إلا عندما يكون الباب المفتوح مغلقاً تماماً ومغلقاً بإحكام. يتجنب هذا التصميم بشكل أساسي دوران الهواء المباشر بين المنطقة النظيفة والمنطقة الخارجية.
خذ على سبيل المثال نقل المواد في "المنطقة العامة → المنطقة النظيفة من المستوى D" في ورشة عمل شكل الجرعة الصلبة: إذا لم يتم استخدام نافذة النقل وتم فتح بابي التوصيل مباشرة، فسيتم تشكيل الحمل الحراري للهواء على الفور. سوف يتدفق الغبار في المنطقة العامة (يمكن أن يصل تركيز الجسيمات العالقة التي يبلغ قطرها ≥0.5 ميكرومتر إلى أكثر من 10⁶ لكل متر مكعب) مباشرة إلى المنطقة النظيفة من المستوى D (المتطلبات القياسية هي ≤ 352،000 لكل متر مكعب)، مما يتسبب في تجاوز نظافة المنطقة النظيفة للمعيار على الفور. عندما يتم نقل المواد من خلال نافذة النقل، فإنها تدخل أولاً إلى نافذة النقل، ويتم إغلاق الباب الجانبي للمنطقة العامة. بعد إغلاق الباب، يتم إخراجها من خلال الباب الجانبي للمنطقة النظيفة. لا تحتوي العملية بأكملها على تبادل هواء مباشر، مما يقلل من مخاطر التلوث الناتج عن النقل عبر المنطقة العامة بأكثر من 99%.
(2) التنقية الداخلية وإزالة التلوث المعززة
بالإضافة إلى العزل المادي، فإن جميع نوافذ النقل السائدة مزودة بأنظمة تنقية نشطة لزيادة إزالة الملوثات الملتصقة بسطح المواد المنقولة. وفقًا لمتطلبات مستوى النظافة، يمكن تصنيف أنظمة التنقية إلى ثلاث فئات:
نوع التطهير بالأشعة فوق البنفسجية: مجهز بمصباح تعقيم داخلي بالأشعة فوق البنفسجية، حيث يقوم بإشعاع المعدات المنقولة ومواد التغليف وما إلى ذلك بالأشعة فوق البنفسجية لمدة 15 إلى 30 دقيقة، مما يقتل أكثر من 90% من البكتيريا والفطريات والكائنات الدقيقة الأخرى الموجودة على السطح. وهو مناسب لنقل المواد في المناطق النظيفة من المستوى D.
نوع هواء الإمداد بالترشيح عالي الكفاءة (HEPA): يتم توصيل الهواء النظيف إلى نافذة النقل من خلال مرشح HEPA داخلي (كفاءة الترشيح ≥99.97%@0.3μm)، مما يخلق ضغطًا إيجابيًا طفيفًا. وفي الوقت نفسه، يتم تفريغ الهواء الملوث داخليًا من خلال مخرج الهواء المرتجع للترشيح. وهو مناسب لنقل المواد والعينات في المناطق النظيفة من الفئة C والفئة B.
نوع دش الهواء المعقم: على أساس ترشيح HEPA، يتم إضافة جهاز دش هوائي عالي الضغط لأداء النفخ بزاوية 360 درجة على سطح المادة لإزالة جزيئات الغبار الملتصقة. وهو مناسب لنقل المواد الأساسية في ورش التحضير المعقمة (مع خلفية من المستوى A).
تُظهر بيانات القياس الفعلية لمؤسسة معينة لتحضير السيفالوسبورين المعقم أنه بعد اعتماد نافذة النقل من نوع دش الهواء المعقم، انخفضت البقايا الميكروبية على سطح المادة من ≤5 وحدة فلورية/قطعة أصلية إلى ≤1 وحدة فلورية/قطعة، وانخفضت بقايا الغبار من ≤10 ملجم/قطعة إلى ≤0.5 ملجم/قطعة، مما أدى إلى القضاء تمامًا على مخاطر التلوث الناتج عن النقل عبر المناطق.
ثانيًا، الميزة الأساسية الثانية: تحسين عملية النقل وتعزيز كفاءة الإنتاج والتشغيل
في إنتاج المستحضرات الصيدلانية، ينطوي نقل المواد والمعدات على تعاون أقسام متعددة (مثل التخزين والإنتاج وفحص الجودة). وتتطلب طرق النقل التقليدية فتح الباب يدويًا وعمليات تنظيف وتطهير متعددة، وهي طرق مرهقة وتستغرق وقتًا طويلاً. وقد أدت نافذة النقل، من خلال التصميم الموحد والآلي، إلى تحسين عملية النقل بشكل كبير، مما يقلل من تكاليف العمالة والوقت.
(1) تبسيط عملية الإرسال وتقليل التدخل اليدوي
تتم عملية النقل التقليدية على النحو التالي: وصول المواد إلى مدخل المنطقة ← إخطار المتلقي ← يرتدي المتلقي بدلات نظيفة ويصل إلى المدخل ← يقوم الطرفان بالتسليم ← يأخذ المتلقي المواد إلى المنطقة النظيفة للتنظيف ← يتم وضع المواد قيد الاستخدام. تتطلب العملية بأكملها تعاون شخصين إلى 3 أشخاص وتستغرق من 15 إلى 20 دقيقة.
بعد استخدام نافذة النقل، يتم تبسيط العملية إلى: يتم وضع المواد في نافذة النقل ← يتم إغلاق الباب الخارجي ← يتم تشغيل نظام التنقية ← يتم إخطار الطرف المتلقي من خلال جهاز الاتصال اللاسلكي أو ضوء المؤشر ← بعد أن يؤكد الطرف المتلقي اكتمال التنقية، يتم فتح الباب الداخلي لأخذ المواد. هناك حاجة إلى شخص واحد فقط للتشغيل، ويتم اختصار الوقت إلى 3-5 دقائق، ويتم تقليل تكلفة العمالة بأكثر من 60%، وفي الوقت نفسه، يتم تجنب مخاطر التلوث الإضافية الناجمة عن حركة الموظفين المتكررة عبر المنطقة.
(2) التكيف مع متطلبات الإرسال المختلفة وتعزيز توافق المشهد
يمكن تخصيص نافذة النقل وتصميمها وفقًا لمتطلبات النقل المختلفة لمصانع الأدوية، والتكيف مع مختلف السيناريوهات.
مخصصة حسب الحجم: من نوافذ نقل عينات الكواشف الصغيرة (الحجم ≤50 لتر) إلى نوافذ نقل قطع غيار المعدات الكبيرة (الحجم ≥1000 لتر)، يمكنها تلبية متطلبات نقل المواد ذات المواصفات المختلفة.
توافق المواد: بالنسبة للمواد المسببة للتآكل (مثل الكواشف الحمضية والقلوية)، تم اعتماد مادة الفولاذ المقاوم للصدأ 316L. بالنسبة للمواد المعقمة، يتم اعتماد عملية تلميع مرآة الجدار الداخلي (خشونة Ra≤0.8μm)، وهي ملائمة للتنظيف والتعقيم.
عن طريق توسيع الوظائف: يمكن أن يدمج وظائف مثل مراقبة درجة الحرارة والرطوبة، والمسح الضوئي لتتبع المواد، وتسجيل السجل التلقائي ونقله، مما يلبي متطلبات إدارة ورش العمل الذكية.
على سبيل المثال، تعتمد ورشة معينة لاستخراج الطب الصيني التقليدي على نافذة نقل كبيرة مصنوعة خصيصًا، والتي يمكنها نقل عناصر المرشح لخزان الاستخراج بقطر 1.2 متر مباشرة دون تفكيك عناصر المرشح. وهذا يجنب فقدان المواد والتلوث أثناء عملية التفكيك. يمكن لكل عملية نقل توفير 40 دقيقة من وقت تجميع عناصر المرشح وزيادة كفاءة الإنتاج بمعدل 15% في اليوم الواحد.
ثالثاً الميزة الأساسية الثالثة: متوافق مع المتطلبات التنظيمية ونظام تتبُّع الجودة الكامل
يحتوي ممارسات التصنيع الجيدة على متطلبات واضحة لـ "إمكانية التتبع" و"إمكانية التحكم في العملية" لإنتاج المستحضرات الصيدلانية. إن نافذة النقل ليست مجرد جهاز للتحكم في التلوث فحسب، بل هي أيضًا "دعم الأجهزة" للامتثال لنظام الجودة. ويمكن لبيانات تصميمها وتشغيلها أن تلبي مباشرةً متطلبات عمليات التدقيق التنظيمي.
(1) يتوافق تصميم الأجهزة مع معايير GMP
يلتزم التصميم الهيكلي لنافذة النقل التزامًا صارمًا بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للمعدات النظيفة:
الغلاف والجدار الداخلي مصنوعان من الفولاذ المقاوم للصدأ، بدون زوايا ميتة أو شقوق، وهو أمر مناسب للتنظيف والتطهير.
جسم الباب مجهز بحلقات مانعة للتسرب من مطاط السيليكون، والتي تتميز بأداء إحكام ممتاز (معدل التسرب ≤0.5%).
تم تجهيز المكونات الكهربائية بوظائف مقاومة للانفجار ومقاومة للغبار، مما يلبي متطلبات السلامة في المناطق النظيفة.
تحتوي المكونات الرئيسية لنظام التنقية، مثل الفلاتر والمصابيح فوق البنفسجية، على أرقام طراز واضحة وسجلات استبدال يمكن تتبعها إلى مصادرها.
في عمليات التدقيق الموقعي لممارسات التصنيع الجيدة في ممارسات التصنيع الجيدة، يعد امتثال نوافذ النقل أحد عناصر التفتيش الرئيسية. يمكن للتصميم المتوافق لنوافذ النقل أن يمنع بشكل مباشر أوجه القصور في التدقيق الناجمة عن "فقدان التحكم في عملية النقل".
(2) تدعم بيانات العمليات التي يمكن تتبعها مراقبة الجودة
تم تجهيز نوافذ النقل الحديثة بشكل عام بوظائف تسجيل البيانات، والتي يمكنها تسجيل وقت كل عملية نقل، والمشغل، ومعلمات التنقية (مثل وقت الإشعاع فوق البنفسجي، ومدة الاستحمام بالهواء)، ودرجة الحرارة، والرطوبة. يمكن تخزين البيانات لمدة ≥1 سنة وتدعم تصدير USB أو الاتصال بنظام MES الخاص بالورشة.
لا تفي إمكانية التتبع هذه بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة لـ "توثيق العملية" فحسب، بل تتيح أيضًا التحديد السريع للمخاطر المحتملة في عملية النقل عند ظهور مشكلات في الجودة. على سبيل المثال، وجدت إحدى الشركات المصنعة للأقراص أن المحتوى الميكروبي تجاوز المعيار أثناء فحص المنتج النهائي. من خلال تتبع سجل تشغيل نافذة النقل، تم اكتشاف أن المصباح فوق البنفسجي لم يتم تشغيله بشكل صحيح أثناء نقل دفعة معينة من المواد. تم تحديد سبب التلوث على الفور، وبالتالي تجنب سحب المنتج على نطاق أوسع.
الميزة الرابعة الميزة الأساسية الرابعة: خفض تكاليف الصيانة في المناطق النظيفة وإطالة عمر خدمة المعدات
تعد تكلفة صيانة المنطقة النظيفة (مثل استبدال المرشحات عالية الكفاءة، والمواد المستهلكة للتنظيف والتطهير، واستهلاك الطاقة) واحدة من تكاليف التشغيل الرئيسية لمصنع الأدوية. تقلل نافذة النقل من ضغط الصيانة في المنطقة النظيفة بشكل غير مباشر عن طريق تقليل تسرب الملوثات الخارجية وإطالة عمر خدمة معدات التنقية الأساسية.
(1) تقليل حمل تنقية الهواء في المنطقة النظيفة
إن مرشح الهواء عالي الكفاءة (HEPA) في المنطقة النظيفة هو جهاز التنقية الأساسي، ويرتبط عمر خدمته مباشرة بتركيز الملوثات التي تدخل المنطقة النظيفة. سيسمح الحمل الحراري للهواء الناجم عن طريقة النقل التقليدية بدخول كمية كبيرة من الملوثات الخارجية إلى المنطقة النظيفة، مما يسرع من انسداد HEPA.
تُظهر بيانات التشغيل الخاصة بغرفة تنظيف معينة من المستوى D أنه عندما لا تكون نافذة النقل قيد الاستخدام، تكون دورة استبدال HEPA من 6 إلى 8 أشهر، بتكلفة استبدال سنوية تبلغ حوالي 300000 يوان. بعد استخدام نافذة النقل من نوع إمداد الهواء HEPA، تم تمديد دورة استبدال HEPA إلى 12-15 شهرًا، وانخفضت تكلفة الاستبدال السنوية إلى 150.000 يوان، وانخفضت تكلفة الصيانة بمقدار 501 تيرابايت 3 تيرابايت.
(2) تقليل تكرار التنظيف والتطهير واستهلاك المواد المستهلكة
سيؤدي غزو الملوثات الخارجية إلى زيادة تواتر التنظيف والتطهير في المناطق النظيفة (مثل مسح الأرضيات وتبخير الأماكن). بعد استخدام نوافذ النقل، انخفض تركيز الغبار وتركيز الميكروبات في المنطقة النظيفة بشكل كبير. يمكن تقليل وتيرة التنظيف من مرتين في اليوم إلى مرة واحدة في اليوم، كما تم تقليل استهلاك المواد الاستهلاكية للتطهير (مثل الكحول والمطهرات) بأكثر من 401 تيرابايت 3 تيرابايت، مما أدى إلى خفض تكاليف التشغيل.
V. الخاتمة
كجهاز "صغير ولكن حاسم" في نظام الإنتاج النظيف لمصانع الأدوية، لا تنعكس قيمة نافذة النقل في وظيفتها الأساسية المتمثلة في "العزل المادي" فحسب، بل أيضًا في تمكينها متعدد الأبعاد لمنع التلوث والتحكم فيه، وتحسين الكفاءة، وضمان الامتثال وتحسين التكلفة، مما يبني "خط دفاع كامل السلسلة للجودة" للنقل عبر المناطق. على خلفية التركيز المتزايد لصناعة الأدوية على الامتثال للجودة وتحسين الكفاءة، أصبح اختيار نافذة نقل تناسب متطلبات المشهد وإنشاء نظام موحد للاستخدام والصيانة خيارًا حتميًا لمؤسسات الأدوية لضمان جودة الدواء وتقليل تكاليف التشغيل.
في المستقبل، مع تطوير تكنولوجيا التصنيع الذكي، سوف يتكامل نظام Windows للنقل مع إنترنت الأشياء والبيانات الضخمة لتحقيق ذكاء العملية الكاملة "تحديد المواد تلقائيًا - بدء التنقية الذكي - تحميل البيانات تلقائيًا - الإنذار التلقائي غير الطبيعي"، مما يوفر دعمًا أكثر صلابة للأجهزة من أجل التطوير عالي الجودة لصناعة الأدوية.
