معايير استبدال مرشحات HEPA/ULPA وطرق التشغيل العملية
يجب أن يستند استبدال مرشحات HEPA/ULPA إلى حكم شامل لبيانات الاختبارات العلمية وظروف التشغيل الفعلية لتجنب هدر التكاليف الناجم عن الاستبدال المبكر أو فشل النظافة بسبب التأخر في الاستبدال. فيما يلي أبعاد الحكم الأساسية وأساليب التشغيل العملية والاحتياطات التي تنطبق على سيناريوهات النظافة مثل المستحضرات الصيدلانية والإلكترونيات والمختبرات:
I. بُعد الحكم الأساسي (ترتيب الأولويات)
(1) التحديد المشترك لاختلافات الضغط (الأساس الأكثر مباشرةً
معيار الحكم: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد مصفاة الفلتر إلى 1.8 إلى 2.0 ضعف فرق الضغط الأولي، يجب استبداله على الفور. إذا انخفض فرق الضغط فجأة (أكثر من 50% أقل من القيمة الأولية)، فقد يكون ذلك بسبب تلف مصفاة الفلتر أو فشل مانع تسرب التركيب. يلزم أيضًا إجراء فحص طارئ واستبدالها.
النطاق المرجعي: عادةً ما يكون فرق الضغط الأولي لمرشحات HEPA عادةً 200-300Pa (حجم الهواء المصنف)، وفرق الضغط الأولي لمرشحات ULPA هو 300-400Pa. للحصول على تفاصيل محددة، يرجى الرجوع إلى دليل المعدات أو تقرير فحص المصنع للمرشح.
طريقة التشغيل العملي
تسجيل بيانات مقياس الضغط التفاضلي كل يوم وإنشاء منحنى اتجاه الضغط التفاضلي.
إذا ظل فرق الضغط ثابتًا فوق العتبة لمدة ثلاثة أيام متتالية، أو ارتفع بسرعة في فترة زمنية قصيرة (مثل زيادة ≥50 باسكال في الأسبوع)، فيجب بدء عملية الاستبدال.
(2) عدم استيفاء معايير اختبار النظافة (أساس الأداء الأساسي)
معيار التحديد: إذا كانت نظافة المنطقة المغطاة بغطاء التدفق الصفحي لا تفي بمتطلبات التصميم (على سبيل المثال، عدد الجسيمات ≥0.5 ميكرومتر في منطقة المستوى A في صناعة الأدوية هو ≤3520 لكل متر مكعب، ولا ينبغي اكتشاف أي كائنات دقيقة)، ويتم استبعاد عوامل أخرى مثل اضطراب تدفق الهواء والتلوث البيئي وتسرب المعدات، يمكن تحديد أن شاشة المرشح قد فشلت.
طريقة التشغيل العملي
قم بإجراء الكشف متعدد النقاط بانتظام باستخدام عداد الجسيمات (150 مم فوق سطح التشغيل، مع نقطة قياس واحدة لكل متر مربع);
في حال تجاوز عدد الجسيمات المعيار لاختبارين متتاليين أو تم العثور على نتائج إيجابية في أخذ العينات الميكروبية والمزرعة الميكروبية، يجب فحص حالة شاشة المرشح أولاً واستبدالها.
(3) الحالة الفيزيائية غير الطبيعية لشاشة التصفية (حكم حدسي)
معايير الحكم: في حالة حدوث أي من الحالات التالية مع مصفاة الفلتر، يمكن استبدالها مباشرةً دون انتظار بيانات فرق الضغط أو بيانات النظافة:
ورق الترشيح تالف أو ممزق أو مجعد أو به بقع واضحة أو بقع عفن أو روائح كريهة على سطحه.
لقد تقادم الشريط المطاطي مانع التسرب الموجود على حافة مصفاة الفلتر وسقط وتشقق، مما أدى إلى وجود فجوة مع إطار التثبيت.
إطار مصفاة الفلتر مشوه ومتآكل، مما يؤثر على تأثير الختم.
طريقة التشغيل العملي
راقب بانتظام (شهريًا) مظهر شاشة الفلتر من خلال لوحة الفحص، أو قم بفكها وفحصها أثناء الصيانة.
بالنسبة للبيئات ذات الرطوبة العالية والغبار العالي، يجب زيادة وتيرة الفحص البصري.
(4) انتهاء العمر الافتراضي للخدمة (الاستبدال الوقائي)
معايير الحكم: حتى إذا لم يتجاوز فرق الضغط والنظافة المعيار، يجب مع ذلك صياغة دورة استبدال وقائية بناءً على بيئة الاستخدام
للبيئات العامة (مثل الورش الإلكترونية والمختبرات العادية): مرشحات HEPA تدوم من سنة إلى سنتين، ومرشحات ULPA تدوم من 2-3 سنوات.
البيئات القاسية (مثل الغبار العالي والرطوبة العالية والمناطق الصيدلانية المعقمة): تدوم فلاتر HEPA لمدة 6-12 شهرًا، بينما تدوم فلاتر ULPA لمدة 1-2 سنة.
سيناريوهات إنتاج العقاقير عالية النشاط/العقاقير السامة: يتم تقصير دورة استبدال المرشح بمقدار 50% أو تعديلها وفقًا لنتائج تقييم المخاطر.
طريقة التشغيل العملية: إنشاء دفتر أستاذ لتركيب شاشة الفلتر، وتسجيل تاريخ التركيب وبيئة الاستخدام بوضوح. ابدأ خطة الاستبدال قبل شهر واحد من تاريخ انتهاء الصلاحية.
(خامسًا) تحديد الارتباط لتشغيل المعدات غير الطبيعية
معايير الحكم: بعد أن يظهر شفاط التدفق الصفحي الظواهر التالية واستبعاد عطل المروحة وانسداد مجرى الهواء، يجب فحص مصفاة الفلتر:
تظل سرعة الرياح أقل باستمرار من القيمة التصميمية (على سبيل المثال، ≤0.3 م/ث) ولا يمكن تحسينها عن طريق تعديل سرعة المروحة.
زادت ضوضاء تشغيل الجهاز بشكل ملحوظ (≥70 ديسيبل (A))، مصحوبة بارتفاع درجة الحرارة بسبب الحمل الزائد للمروحة.
حدثت دوامات تدفق الهواء وتراكم الملوثات في بعض المناطق المحلية، مما أثر على عمليات الإنتاج.
II. عملية إصدار الأحكام والاحتياطات
(1) عملية الحكم
المراقبة اليومية: تسجيل بيانات فرق الضغط وبيانات سرعة الرياح كل يوم وإجراء فحص للمظهر كل أسبوع.
اختبار منتظم: معايرة مقياس الضغط التفاضلي شهريًا وإجراء اختبار النظافة كل ثلاثة أشهر.
استكشاف الأخطاء وإصلاحها غير الطبيعي: عند وجود فرق ضغط زائد أو نظافة غير مؤهلة أو خلل في المعدات، تحقق واحدًا تلو الآخر بالترتيب "فرق الضغط ← المظهر ← المظهر ← النظافة ← عمر الخدمة".
قرار الاستبدال: عندما يتم استيفاء أي من معايير الحكم، تبدأ عملية الاستبدال على الفور، ويتم تسجيل أساس الحكم والبيانات في نفس الوقت وأرشفتها إلى ملف الامتثال.
(II) الاحتياطات الرئيسية
تجنب الحكم الأحادي البعد: لا تقم بالاستبدال بناءً على دورة الاستخدام فقط؛ فمن الضروري الجمع بين فرق الضغط وبيانات النظافة. وبالمثل، عندما يتجاوز فرق الضغط المعيار، من الضروري التخلص من العوامل المتداخلة، مثل التركيب غير الصحيح لشاشة الفلتر وتراكم الغبار في مجرى الهواء، ثم تحديد ما إذا كان يجب استبداله.
متطلبات تتبع البيانات: يجب تسجيل جميع بيانات الاختبار (فرق الضغط، والنظافة، وصور المظهر) بالتفصيل والاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد إلغاء المعدات، وتلبية متطلبات الامتثال مثل GMP وISO.
تقرير تحسين المشهد الخاص
المنطقة المعقمة الصيدلانية: ينبغي زيادة وتيرة اختبار الميكروبات. إذا تجاوز المحتوى الميكروبي المعيار، ينبغي استبدال غربال المرشح أولاً وإعادة التحقق منه.
البيئات شديدة السمية/شديدة الحساسية: يجب تأكيد دورة استبدال المرشح من خلال تقييم المخاطر. وبعد الاستبدال، ينبغي إجراء اختبارات التسرب (مثل اختبارات دخان PAO).
معايرة أدوات الكشف: يجب معايرة عدادات الجسيمات ومقاييس الضغط التفاضلي مرة واحدة في السنة لضمان دقة وموثوقية بيانات الكشف.
من خلال الحكم الشامل متعدد الأبعاد المذكور أعلاه، يمكن فهم توقيت استبدال مرشحات HEPA/ULPA بدقة، الأمر الذي لا يضمن فقط الأداء النظيف والامتثال الإنتاجي لأغطية التدفق الصفحي فحسب، بل يزيد أيضًا من عمر خدمة المرشحات ويقلل من تكاليف التشغيل والصيانة.
يجب أن يستند استبدال مرشحات HEPA/ULPA إلى حكم شامل لبيانات الاختبارات العلمية وظروف التشغيل الفعلية لتجنب هدر التكاليف الناجم عن الاستبدال المبكر أو فشل النظافة بسبب التأخر في الاستبدال. فيما يلي أبعاد الحكم الأساسية وأساليب التشغيل العملية والاحتياطات التي تنطبق على سيناريوهات النظافة مثل المستحضرات الصيدلانية والإلكترونيات والمختبرات:
I. بُعد الحكم الأساسي (ترتيب الأولويات)
(1) التحديد المشترك لاختلافات الضغط (الأساس الأكثر مباشرةً
معيار الحكم: عندما يصل فرق الضغط قبل وبعد مصفاة الفلتر إلى 1.8 إلى 2.0 ضعف فرق الضغط الأولي، يجب استبداله على الفور. إذا انخفض فرق الضغط فجأة (أكثر من 50% أقل من القيمة الأولية)، فقد يكون ذلك بسبب تلف مصفاة الفلتر أو فشل مانع تسرب التركيب. يلزم أيضًا إجراء فحص طارئ واستبدالها.
النطاق المرجعي: عادةً ما يكون فرق الضغط الأولي لمرشحات HEPA عادةً 200-300Pa (حجم الهواء المصنف)، وفرق الضغط الأولي لمرشحات ULPA هو 300-400Pa. للحصول على تفاصيل محددة، يرجى الرجوع إلى دليل المعدات أو تقرير فحص المصنع للمرشح.
طريقة التشغيل العملي
تسجيل بيانات مقياس الضغط التفاضلي كل يوم وإنشاء منحنى اتجاه الضغط التفاضلي.
إذا ظل فرق الضغط ثابتًا فوق العتبة لمدة ثلاثة أيام متتالية، أو ارتفع بسرعة في فترة زمنية قصيرة (مثل زيادة ≥50 باسكال في الأسبوع)، فيجب بدء عملية الاستبدال.
(2) عدم استيفاء معايير اختبار النظافة (أساس الأداء الأساسي)
معيار التحديد: إذا كانت نظافة المنطقة المغطاة بغطاء التدفق الصفحي لا تفي بمتطلبات التصميم (على سبيل المثال، عدد الجسيمات ≥0.5 ميكرومتر في منطقة المستوى A في صناعة الأدوية هو ≤3520 لكل متر مكعب، ولا ينبغي اكتشاف أي كائنات دقيقة)، ويتم استبعاد عوامل أخرى مثل اضطراب تدفق الهواء والتلوث البيئي وتسرب المعدات، يمكن تحديد أن شاشة المرشح قد فشلت.
طريقة التشغيل العملي
قم بإجراء الكشف متعدد النقاط بانتظام باستخدام عداد الجسيمات (150 مم فوق سطح التشغيل، مع نقطة قياس واحدة لكل متر مربع);
في حال تجاوز عدد الجسيمات المعيار لاختبارين متتاليين أو تم العثور على نتائج إيجابية في أخذ العينات الميكروبية والمزرعة الميكروبية، يجب فحص حالة شاشة المرشح أولاً واستبدالها.
(3) الحالة الفيزيائية غير الطبيعية لشاشة التصفية (حكم حدسي)
معايير الحكم: في حالة حدوث أي من الحالات التالية مع مصفاة الفلتر، يمكن استبدالها مباشرةً دون انتظار بيانات فرق الضغط أو بيانات النظافة:
ورق الترشيح تالف أو ممزق أو مجعد أو به بقع واضحة أو بقع عفن أو روائح كريهة على سطحه.
لقد تقادم الشريط المطاطي مانع التسرب الموجود على حافة مصفاة الفلتر وسقط وتشقق، مما أدى إلى وجود فجوة مع إطار التثبيت.
إطار مصفاة الفلتر مشوه ومتآكل، مما يؤثر على تأثير الختم.
طريقة التشغيل العملي
راقب بانتظام (شهريًا) مظهر شاشة الفلتر من خلال لوحة الفحص، أو قم بفكها وفحصها أثناء الصيانة.
بالنسبة للبيئات ذات الرطوبة العالية والغبار العالي، يجب زيادة وتيرة الفحص البصري.
(4) انتهاء العمر الافتراضي للخدمة (الاستبدال الوقائي)
معايير الحكم: حتى إذا لم يتجاوز فرق الضغط والنظافة المعيار، يجب مع ذلك صياغة دورة استبدال وقائية بناءً على بيئة الاستخدام
للبيئات العامة (مثل الورش الإلكترونية والمختبرات العادية): مرشحات HEPA تدوم من سنة إلى سنتين، ومرشحات ULPA تدوم من 2-3 سنوات.
البيئات القاسية (مثل الغبار العالي والرطوبة العالية والمناطق الصيدلانية المعقمة): تدوم فلاتر HEPA لمدة 6-12 شهرًا، بينما تدوم فلاتر ULPA لمدة 1-2 سنة.
سيناريوهات إنتاج العقاقير عالية النشاط/العقاقير السامة: يتم تقصير دورة استبدال المرشح بمقدار 50% أو تعديلها وفقًا لنتائج تقييم المخاطر.
طريقة التشغيل العملية: إنشاء دفتر أستاذ لتركيب شاشة الفلتر، وتسجيل تاريخ التركيب وبيئة الاستخدام بوضوح. ابدأ خطة الاستبدال قبل شهر واحد من تاريخ انتهاء الصلاحية.
(خامسًا) تحديد الارتباط لتشغيل المعدات غير الطبيعية
معايير الحكم: بعد أن يظهر شفاط التدفق الصفحي الظواهر التالية واستبعاد عطل المروحة وانسداد مجرى الهواء، يجب فحص مصفاة الفلتر:
تظل سرعة الرياح أقل باستمرار من القيمة التصميمية (على سبيل المثال، ≤0.3 م/ث) ولا يمكن تحسينها عن طريق تعديل سرعة المروحة.
زادت ضوضاء تشغيل الجهاز بشكل ملحوظ (≥70 ديسيبل (A))، مصحوبة بارتفاع درجة الحرارة بسبب الحمل الزائد للمروحة.
حدثت دوامات تدفق الهواء وتراكم الملوثات في بعض المناطق المحلية، مما أثر على عمليات الإنتاج.
II. عملية إصدار الأحكام والاحتياطات
(1) عملية الحكم
المراقبة اليومية: تسجيل بيانات فرق الضغط وبيانات سرعة الرياح كل يوم وإجراء فحص للمظهر كل أسبوع.
اختبار منتظم: معايرة مقياس الضغط التفاضلي شهريًا وإجراء اختبار النظافة كل ثلاثة أشهر.
استكشاف الأخطاء وإصلاحها غير الطبيعي: عند وجود فرق ضغط زائد أو نظافة غير مؤهلة أو خلل في المعدات، تحقق واحدًا تلو الآخر بالترتيب "فرق الضغط ← المظهر ← المظهر ← النظافة ← عمر الخدمة".
قرار الاستبدال: عندما يتم استيفاء أي من معايير الحكم، تبدأ عملية الاستبدال على الفور، ويتم تسجيل أساس الحكم والبيانات في نفس الوقت وأرشفتها إلى ملف الامتثال.
(II) الاحتياطات الرئيسية
تجنب الحكم الأحادي البعد: لا تقم بالاستبدال بناءً على دورة الاستخدام فقط؛ فمن الضروري الجمع بين فرق الضغط وبيانات النظافة. وبالمثل، عندما يتجاوز فرق الضغط المعيار، من الضروري التخلص من العوامل المتداخلة، مثل التركيب غير الصحيح لشاشة الفلتر وتراكم الغبار في مجرى الهواء، ثم تحديد ما إذا كان يجب استبداله.
متطلبات تتبع البيانات: يجب تسجيل جميع بيانات الاختبار (فرق الضغط، والنظافة، وصور المظهر) بالتفصيل والاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات على الأقل بعد إلغاء المعدات، وتلبية متطلبات الامتثال مثل GMP وISO.
تقرير تحسين المشهد الخاص
المنطقة المعقمة الصيدلانية: ينبغي زيادة وتيرة اختبار الميكروبات. إذا تجاوز المحتوى الميكروبي المعيار، ينبغي استبدال غربال المرشح أولاً وإعادة التحقق منه.
البيئات شديدة السمية/شديدة الحساسية: يجب تأكيد دورة استبدال المرشح من خلال تقييم المخاطر. وبعد الاستبدال، ينبغي إجراء اختبارات التسرب (مثل اختبارات دخان PAO).
معايرة أدوات الكشف: يجب معايرة عدادات الجسيمات ومقاييس الضغط التفاضلي مرة واحدة في السنة لضمان دقة وموثوقية بيانات الكشف.
من خلال الحكم الشامل متعدد الأبعاد المذكور أعلاه، يمكن فهم توقيت استبدال مرشحات HEPA/ULPA بدقة، الأمر الذي لا يضمن فقط الأداء النظيف والامتثال الإنتاجي لأغطية التدفق الصفحي فحسب، بل يزيد أيضًا من عمر خدمة المرشحات ويقلل من تكاليف التشغيل والصيانة.
